Implementeringsbedömning och klinisk användbarhet av FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ i en CLIA-undantagen miljö
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; ett bioMerieux-företag), har utvecklat en multiplexerad molekylärbaserad in vitro-diagnostikplattform för testning av infektionssjukdomar, känd som FilmArray. FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ är ett test designat för användning med FilmArray 2.0 EZ Configuration-instrumentet som identifierar vanliga bakteriella och virala mikroorganismer associerade med luftvägsinfektioner från ett nasofaryngealt pinnprov (NPS) som tagits i viral transportmedia (VTM). RP EZ beviljades CLIA-befriad klassificering av FDA i oktober 2016 och är det första högmultiplexerade molekylära testet som får denna beteckning.
Syftet med denna studie är att mäta patientresultat efter implementering av RP EZ-testet och att även samla in data om läkarens arbetsflöde och användarinteraktioner med enheten. Dessa data kommer att användas för att förstå hur antagandet av sådana tester kan påverka patientvården i den CLIA-undantagna miljön.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
FilmArray RP EZ kan erbjuda förbättringar jämfört med konventionella CLIA-undantagna tester för luftvägsinfektioner. Molekylärbaserad testning ger ökad känslighet och specificitet i förhållande till nuvarande kliniska referensmetoder och multiplexade paneler erbjuder en större bredd av organismidentifiering och diagnostiskt utbyte än vad som är tillgängligt med standardmetoder som är tillgängliga i den CLIA-undantagna miljön. På grund av dessa egenskaper har resultaten från detta test potential att göra det möjligt för läkare att mer exakt diagnostisera och behandla luftvägssjukdomar.
Det antas att de känsliga, specifika och heltäckande resultaten som tillhandahålls av FilmArray RP EZ kommer att göra det möjligt för läkare att snabbare diagnostisera luftvägssjukdomar och implementera lämplig terapi, samt ge försökspersonerna lämpliga förväntningar på deras sjukdomsförlopp.
Denna interventionella kliniska prövning som kommer att inledas under säsongen 2016-2017 för luftvägssjukdomar för att mäta användbarheten av FilmArray RP EZ när den implementeras i en öppenvårdsmiljö. Minst tre olika polikliniker eller akutvårdskliniker inom UCLA Health-systemet kommer att väljas ut för deltagande. Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper inom varje plats. Kontrollgruppen kommer att få standardvård enligt försökspersonens vårdgivares beslut. Interventionsgruppen kommer att få tester med FilmArray RP EZ.
Resultatmått kommer att inkludera (men är inte begränsade till) totala sjukvårdskostnader, antimikrobiella förskrivningsnivåer, aktualitet och lämplighet av terapi, klinikers attityder till laboratorietestförmåga och patientens tillfredsställelse med deras vårdmöte.
Eftersom prover kommer att samlas in specifikt för denna forskningsstudie, kommer skriftligt informerat samtycke, samtycke och/eller föräldrarnas tillstånd att erhållas från alla studiedeltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppvisar tecken/symtom på luftvägsinfektion inklusive men inte begränsat till feber, hosta, ont i halsen, rinnande näsa, myalgi, huvudvärk, frossa eller trötthet.
- Ämnet ger skriftligt informerat samtycke/samtycke/förälders tillstånd
- Vill och kan tillhandahålla NPS-exemplar
Exklusions kriterier:
- Ämnet kan inte ge samtycke/samtycke/förälders tillstånd
- Barn vars vårdnadshavare inte är tillgänglig för att ge tillstånd
- Kan inte/vill inte tillhandahålla NPS-exemplar
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner får standardvårdstest enligt läkarens beslut.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Försökspersoner testas med FilmArray RP EZ och resultaten lämnas till läkaren för användning vid bestämning av patientvård (tillsammans med andra tester som beställts av läkaren)
|
Patienter i interventionsarmen kommer att testas med FilmArray RP EZ och resultaten av testet kommer att lämnas till den behandlande läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängd från första besöket till mottagandet av lämplig terapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Tid till lämplig behandling mätt i dagar jämfört mellan interventions- och kontrollarmarna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Försöksperson och läkares tillfredsställelse med vårdmötet mätt på en 4-punkts preferensskala (mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd) och jämfört mellan interventions- och kontrollarmarna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
|
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Jämförelse av totala sjukvårdskostnader mätt i dollar för patienter i kontroll vs interventionsarm
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DX-SDY-031041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .