CLIA 면제 설정에서 FilmArray® 호흡기 패널(RP) EZ의 구현 평가 및 임상적 유용성
BioFire Diagnostics, LLC(BioFire, bioMerieux 회사)는 FilmArray로 알려진 전염병 테스트를 위한 다중 분자 기반 체외 진단 플랫폼을 개발했습니다. FilmArray Respiratory Panel(RP) EZ는 FilmArray 2.0 EZ 구성 기기와 함께 사용하도록 설계된 테스트로 VTM(바이러스 수송 매체)에서 수집한 비인두 면봉 표본(NPS) 표본에서 호흡기 감염과 관련된 일반적인 박테리아 및 바이러스 미생물을 식별합니다. RP EZ는 2016년 10월 FDA로부터 CLIA 면제 분류를 부여받았으며 이 지정을 받은 최초의 다중 다중 분자 테스트입니다.
이 연구의 목적은 RP EZ 테스트 구현 후 환자 결과를 측정하고 의사 사무실 작업 흐름 및 장치와의 사용자 상호 작용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이러한 데이터는 이러한 테스트의 채택이 CLIA 면제 설정에서 환자 치료에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
FilmArray RP EZ는 호흡기 감염에 대한 기존의 CLIA 면제 테스트보다 향상된 기능을 제공할 수 있습니다. 분자 기반 검사는 현재 임상 참조 방법에 비해 증가된 민감도와 특이성을 제공하며 다중 패널은 CLIA 면제 설정에서 사용 가능한 표준 방법을 사용하여 사용할 수 있는 것보다 더 넓은 범위의 유기체 식별 및 진단 수율을 제공합니다. 이러한 특성으로 인해 이 테스트의 결과는 임상의가 호흡기 질환을 보다 정확하게 진단하고 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
FilmArray RP EZ가 제공하는 민감하고 구체적이며 포괄적인 결과를 통해 임상의는 호흡기 질환을 보다 신속하게 진단하고 적절한 치료를 시행할 수 있을 뿐만 아니라 피험자에게 질병 경과에 대한 적절한 기대치를 제공할 수 있을 것입니다.
2016-2017년 호흡기 질환 시즌에 외래 진료 환경에서 구현될 때 FilmArray RP EZ의 유용성을 측정하기 위해 시작되는 중재적 임상 시험입니다. UCLA Health 시스템 내에서 최소 3개의 다른 외래 환자 또는 긴급 치료 클리닉이 참여 대상으로 선택됩니다. 피험자는 각 사이트 내에서 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 피험자의 제공자의 결정에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 FilmArray RP EZ로 테스트를 받게 됩니다.
결과 측정에는 총 의료 비용, 항균제 처방률, 적시성 및 치료의 적절성, 실험실 테스트 기능에 대한 임상의의 태도, 의료 경험에 대한 피험자 만족도가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
이 연구를 위해 특별히 표본을 수집하므로 모든 연구 참여자로부터 서면 동의서, 승인 및/또는 부모의 허가를 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 열, 기침, 인후통, 콧물, 근육통, 두통, 오한 또는 피로를 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 감염의 징후/증상을 나타냅니다.
- 피험자는 서면 동의서/동의서/부모 허가서를 제공합니다.
- NPS 검체를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 피험자는 동의/동의/부모의 허락을 제공할 수 없습니다.
- 법적 보호자가 허락할 수 없는 아동
- NPS 검체를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
피험자는 임상의가 결정한 표준 관리 테스트를 받습니다.
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실험적: 간섭
FilmArray RP EZ를 사용하여 피험자를 테스트하고 결과를 임상의에게 제공하여 환자 치료 결정에 사용하도록 합니다(임상이 지시한 다른 테스트와 함께).
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개입 부문의 환자는 FilmArray RP EZ로 테스트를 받고 테스트 결과는 치료 중인 임상의에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 방문에서 적절한 치료를 받기까지의 기간
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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개입군과 통제군을 비교하여 일 단위로 측정한 적절한 치료까지의 시간.
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학업 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도 점수
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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4점 선호도 척도(매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족)로 측정하고 개입군과 통제군을 비교한 의료 서비스에 대한 피험자와 임상의의 만족도
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학업 완료를 통해 평균 1년
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총 의료 비용
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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대조군과 중재군의 환자에 대해 달러로 측정한 총 의료 비용 비교
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학업 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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FilmArray RP EZ에 대한 임상 시험
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