Évaluation de la mise en œuvre et utilité clinique du panneau respiratoire FilmArray® (RP) EZ dans un environnement dispensé de CLIA
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire ; une société de bioMérieux), a développé une plateforme de diagnostic in vitro multiplexée à base moléculaire pour les tests de maladies infectieuses connue sous le nom de FilmArray. Le FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ est un test conçu pour être utilisé avec l'instrument FilmArray 2.0 EZ Configuration qui identifie les micro-organismes bactériens et viraux courants associés aux infections des voies respiratoires à partir d'un prélèvement nasopharyngé (NPS) prélevé dans un milieu de transport viral (VTM). Le RP EZ a obtenu la classification CLIA-waived par la FDA en octobre 2016 et est le premier test moléculaire hautement multiplexé à recevoir cette désignation.
Le but de cette étude est de mesurer les résultats des patients après la mise en œuvre du test RP EZ et de recueillir également des données sur le flux de travail du cabinet du médecin et les interactions de l'utilisateur avec l'appareil. Ces données seront utilisées pour comprendre comment l'adoption de tels tests peut influencer les soins aux patients dans le cadre de dispense de CLIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le FilmArray RP EZ peut offrir des améliorations par rapport aux tests CLIA classiques pour les infections respiratoires. Les tests moléculaires offrent une sensibilité et une spécificité accrues par rapport aux méthodes de référence cliniques actuelles et les panels multiplexés offrent une plus grande étendue d'identification d'organismes et de rendement diagnostique que ce qui est disponible en utilisant les méthodes standard disponibles dans le cadre de dispense CLIA. En raison de ces attributs, les résultats de ce test ont le potentiel de permettre aux cliniciens de diagnostiquer et de traiter avec plus de précision les maladies respiratoires.
On suppose que les résultats sensibles, spécifiques et complets fournis par FilmArray RP EZ permettront aux cliniciens de diagnostiquer plus rapidement les maladies respiratoires et de mettre en œuvre une thérapie appropriée, ainsi que de fournir aux sujets des attentes appropriées quant à l'évolution de leur maladie.
Cet essai clinique interventionnel qui sera lancé au cours de la saison des maladies respiratoires 2016-2017 pour mesurer l'utilité de FilmArray RP EZ lorsqu'il est mis en œuvre dans un cadre de soins ambulatoires. Au moins trois cliniques externes ou de soins d'urgence différentes au sein du système de santé de l'UCLA seront sélectionnées pour participer. Les sujets seront randomisés en deux groupes au sein de chaque site. Le groupe témoin recevra la norme de soins selon la détermination du fournisseur du sujet. Le groupe d'intervention recevra des tests avec FilmArray RP EZ.
Les mesures des résultats comprendront (mais sans s'y limiter) les coûts totaux des soins de santé, les taux de prescription d'antimicrobiens, la rapidité et la pertinence du traitement, les attitudes des cliniciens à l'égard des capacités de test de laboratoire et la satisfaction des sujets à l'égard de leur contact avec les soins de santé.
Comme des échantillons seront collectés spécifiquement pour cette étude de recherche, un consentement éclairé écrit, l'assentiment et/ou l'autorisation parentale seront obtenus de tous les participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet présente des signes/symptômes d'infection respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge, un écoulement nasal, des myalgies, des maux de tête, des frissons ou de la fatigue.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit/assentiment/autorisation parentale
- Volonté et capable de fournir un échantillon NPS
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas en mesure de fournir son consentement/assentiment/autorisation parentale
- Enfants dont le tuteur légal n'est pas disponible pour donner la permission
- Impossible/refus de fournir un échantillon NPS
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets reçoivent des tests de soins standard tels que déterminés par le clinicien.
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Expérimental: Intervention
Les sujets sont testés à l'aide du FilmArray RP EZ et les résultats sont fournis au clinicien pour une utilisation dans la détermination des soins aux patients (avec tout autre test commandé par le clinicien)
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Les patients du groupe d'intervention seront testés avec le FilmArray RP EZ et les résultats du test seront fournis au clinicien traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée entre la visite initiale et la réception du traitement approprié
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Délai de traitement approprié mesuré en jours par rapport aux bras d'intervention et de contrôle.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Notes de satisfaction
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Satisfaction du sujet et du clinicien à l'égard de la rencontre avec les soins de santé, mesurée sur une échelle de préférence à 4 points (très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait) et comparée entre les bras d'intervention et de contrôle
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Coûts totaux des soins de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Comparaison des coûts totaux des soins de santé mesurés en dollars pour les patients du groupe de contrôle par rapport au groupe d'intervention
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DX-SDY-031041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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