Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wdrożenia i przydatność kliniczna panelu oddechowego FilmArray® (RP) EZ w warunkach zwolnionych z CLIA

22 września 2017 zaktualizowane przez: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; firma bioMerieux), opracowała multipleksowaną platformę do diagnostyki in vitro na bazie molekularnej, znaną jako FilmArray. Panel oddechowy FilmArray (RP) EZ to test przeznaczony do użytku z narzędziem Konfiguracja FilmArray 2.0 EZ, który identyfikuje powszechnie występujące mikroorganizmy bakteryjne i wirusowe związane z infekcjami dróg oddechowych z próbki wymazu z nosogardzieli (NPS) pobranej w wirusowym podłożu transportowym (VTM). RP EZ został sklasyfikowany przez FDA jako zwolniony z CLIA w październiku 2016 roku i jest pierwszym wysoce multipleksowanym testem molekularnym, który otrzymał to oznaczenie.

Celem tego badania jest pomiar wyników pacjentów po wdrożeniu testu RP EZ, a także zebranie danych na temat przepływu pracy w gabinecie lekarskim i interakcji użytkownika z urządzeniem. Dane te zostaną wykorzystane do zrozumienia, w jaki sposób przyjęcie takich testów może wpłynąć na opiekę nad pacjentem w warunkach zwolnionych z CLIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FilmArray RP EZ może oferować ulepszenia w porównaniu z konwencjonalnymi testami na infekcje dróg oddechowych zwolnionymi z CLIA. Testy molekularne zapewniają zwiększoną czułość i swoistość w porównaniu z obecnymi referencyjnymi metodami klinicznymi, a multipleksowane panele oferują większy zakres identyfikacji organizmów i wydajność diagnostyczną niż jest to możliwe przy użyciu standardowych metod dostępnych w warunkach zwolnienia z CLIA. Dzięki tym cechom wyniki tego testu mogą potencjalnie umożliwić klinicystom dokładniejsze diagnozowanie i leczenie chorób układu oddechowego.

Przypuszcza się, że czułe, specyficzne i kompleksowe wyniki dostarczane przez FilmArray RP EZ pozwolą klinicystom szybciej diagnozować choroby układu oddechowego i wdrażać odpowiednią terapię, a także dostarczać pacjentom odpowiednich oczekiwań co do przebiegu choroby.

To interwencyjne badanie kliniczne, które zostanie rozpoczęte w sezonie chorób układu oddechowego 2016-2017, aby zmierzyć użyteczność FilmArray RP EZ, gdy zostanie wdrożone w warunkach opieki ambulatoryjnej. Do udziału zostaną wybrane co najmniej trzy różne przychodnie lub przychodnie w ramach systemu opieki zdrowotnej UCLA. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w każdym ośrodku. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zgodnie z ustaleniami podmiotu świadczącego usługi. Grupa interwencyjna otrzyma testy z FilmArray RP EZ.

Miary wyników będą obejmować (między innymi) całkowite koszty opieki zdrowotnej, wskaźniki recept na środki przeciwdrobnoustrojowe, terminowość i odpowiedniość terapii, stosunek klinicystów do możliwości testów laboratoryjnych oraz zadowolenie pacjenta z kontaktu z opieką zdrowotną.

Ponieważ próbki zostaną pobrane specjalnie na potrzeby tego badania, od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, zgoda i/lub zgoda rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 96 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma oznaki/objawy infekcji dróg oddechowych, w tym między innymi gorączkę, kaszel, ból gardła, katar, ból mięśni, ból głowy, dreszcze lub zmęczenie.
  • Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę/zgodę/pozwolenie rodziców
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbki NPS

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić zgody/zgody/pozwolenia rodzicielskiego
  • Dzieci, których opiekun prawny nie jest w stanie udzielić zgody
  • Nie można/nie chce się dostarczyć próbki NPS
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymują standardowe testy opieki określone przez klinicystę.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci są testowani za pomocą FilmArray RP EZ, a wyniki są przekazywane lekarzowi do wykorzystania przy określaniu opieki nad pacjentem (wraz z wszelkimi innymi testami zleconymi przez lekarza)
Urządzenie: FilmArray RP EZ
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną przebadani za pomocą FilmArray RP EZ, a wyniki testu zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania od pierwszej wizyty do otrzymania odpowiedniej terapii
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Czas do odpowiedniej terapii mierzony w dniach w porównaniu między ramionami interwencji i grupą kontrolną.
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny satysfakcji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Zadowolenie pacjenta i lekarza z kontaktu z opieką zdrowotną mierzone na 4-punktowej skali preferencji (wysoce zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony) i porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Porównanie całkowitych kosztów opieki zdrowotnej mierzonych w dolarach dla pacjentów z grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-SDY-031041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FilmArray RP EZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj