Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внедрения и клиническая полезность респираторной панели FilmArray® (RP) EZ в условиях отказа от CLIA

22 сентября 2017 г. обновлено: BioFire Diagnostics, LLC

Компания BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; компания bioMerieux) разработала мультиплексную платформу молекулярной диагностики in vitro для тестирования на инфекционные заболевания, известную как FilmArray. FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ — это тест, разработанный для использования с прибором FilmArray 2.0 EZ Configuration, который идентифицирует распространенные бактериальные и вирусные микроорганизмы, связанные с инфекциями дыхательных путей, из образца мазка из носоглотки (NPS), собранного в вирусной транспортной среде (VTM). В октябре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило RP EZ классификацию CLIA waived и является первым высокомультиплексным молекулярным тестом, получившим это обозначение.

Целью этого исследования является измерение результатов лечения пациентов после проведения теста RP EZ, а также сбор данных о рабочем процессе в кабинете врача и взаимодействии пользователей с устройством. Эти данные будут использованы для понимания того, как принятие таких тестов может повлиять на уход за пациентами в условиях отказа от CLIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FilmArray RP EZ может предложить улучшения по сравнению с обычным тестированием на респираторные инфекции без использования CLIA. Молекулярное тестирование обеспечивает повышенную чувствительность и специфичность по сравнению с текущими эталонными клиническими методами, а мультиплексные панели обеспечивают более широкий спектр идентификации микроорганизмов и диагностических результатов, чем при использовании стандартных методов, доступных в условиях отказа от CLIA. Из-за этих свойств результаты этого теста могут позволить клиницистам более точно диагностировать и лечить респираторные заболевания.

Предполагается, что чувствительные, конкретные и всеобъемлющие результаты, полученные с помощью FilmArray RP EZ, позволят клиницистам быстрее диагностировать респираторные заболевания и проводить соответствующую терапию, а также предоставить субъектам соответствующие ожидания относительно течения их болезни.

Это интервенционное клиническое исследование, которое будет начато в течение сезона респираторных заболеваний 2016–2017 гг., чтобы оценить полезность FilmArray RP EZ при его применении в амбулаторных условиях. Для участия будут выбраны как минимум три разные клиники амбулаторного лечения или неотложной помощи в системе здравоохранения Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Субъекты будут рандомизированы в две группы на каждом сайте. Контрольная группа получит стандартный уход в соответствии с определением поставщика услуг субъекта. Группа вмешательства пройдет тестирование с помощью FilmArray RP EZ.

Показатели результатов будут включать (но не ограничиваться ими) общие затраты на здравоохранение, частоту назначений противомикробных препаратов, своевременность и уместность терапии, отношение клиницистов к возможностям лабораторных тестов и удовлетворенность пациентов своим обращением за медицинской помощью.

Поскольку образцы будут собираться специально для этого исследования, от всех участников исследования будет получено письменное информированное согласие, согласие и/или разрешение родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 96 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта имеются признаки/симптомы респираторной инфекции, включая лихорадку, кашель, боль в горле, насморк, миалгию, головную боль, озноб или утомляемость.
  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие/согласие/разрешение родителей
  • Желание и возможность предоставить образец NPS

Критерий исключения:

  • Субъект не может предоставить согласие/согласие/разрешение родителей
  • Дети, законный опекун которых не может дать разрешение
  • Не может/не желает предоставить образец NPS
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Субъекты проходят тестирование по стандарту медицинской помощи, как это определено клиницистом.
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты тестируются с использованием FilmArray RP EZ, и результаты предоставляются врачу для использования при определении ухода за пациентом (наряду с любым другим тестированием, назначенным врачом).
Устройство: FilmArray RP EZ
Пациенты в группе вмешательства будут протестированы с помощью FilmArray RP EZ, и результаты теста будут предоставлены лечащему врачу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени от первого визита до получения соответствующего лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
Время до соответствующего лечения, измеряемое в днях, по сравнению с экспериментальной и контрольной группами.
через завершение обучения, в среднем один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки удовлетворенности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
Удовлетворенность субъекта и клинициста обращением за медицинской помощью, измеренная по 4-балльной шкале предпочтений (высокая удовлетворенность, удовлетворенность, неудовлетворенность, крайне неудовлетворенность) и сравнение между интервенционной и контрольной группами
через завершение обучения, в среднем один год
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
Сравнение общих затрат на здравоохранение, измеренных в долларах, для пациентов в группе контроля и группы вмешательства.
через завершение обучения, в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioFire Diagnostics, LLC

Соавторы

University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX-SDY-031041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FilmArray RP EZ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться