Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierungsbewertung und klinischer Nutzen des FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ in einer CLIA-befreiten Umgebung

22. September 2017 aktualisiert von: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; ein Unternehmen von bioMerieux) hat eine Multiplex-molekularbasierte In-vitro-Diagnoseplattform für Tests auf Infektionskrankheiten entwickelt, die als FilmArray bekannt ist. Das FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ ist ein Test, der für die Verwendung mit dem FilmArray 2.0 EZ Configuration Instrument entwickelt wurde, das häufige bakterielle und virale Mikroorganismen identifiziert, die mit Atemwegsinfektionen in Zusammenhang stehen, anhand einer Nasopharynxabstrichprobe (NPS), die in Virustransportmedien (VTM) gesammelt wurde. Dem RP EZ wurde im Oktober 2016 von der FDA die CLIA-waived-Klassifizierung zuerkannt und er ist der erste hochgradig multiplexierte Molekulartest, der diese Bezeichnung erhalten hat.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Patientenergebnisse nach der Implementierung des RP EZ-Tests zu messen und auch Daten über den Arbeitsablauf in der Arztpraxis und die Benutzerinteraktionen mit dem Gerät zu sammeln. Diese Daten werden verwendet, um zu verstehen, wie sich die Einführung solcher Tests auf die Patientenversorgung in der von CLIA befreiten Umgebung auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der FilmArray RP EZ kann Verbesserungen gegenüber herkömmlichen CLIA-freien Tests für Atemwegsinfektionen bieten. Molekularbasierte Tests bieten eine erhöhte Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu aktuellen klinischen Referenzmethoden, und Multiplex-Panels bieten eine größere Bandbreite an Organismenidentifizierung und diagnostischem Ertrag, als dies mit Standardmethoden möglich ist, die in der CLIA-befreiten Umgebung verfügbar sind. Aufgrund dieser Eigenschaften haben die Ergebnisse dieses Tests das Potenzial, Ärzte in die Lage zu versetzen, Atemwegserkrankungen genauer zu diagnostizieren und zu behandeln.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die sensiblen, spezifischen und umfassenden Ergebnisse von FilmArray RP EZ es Klinikern ermöglichen werden, Atemwegserkrankungen schneller zu diagnostizieren und eine angemessene Therapie einzuleiten sowie den Probanden angemessene Erwartungen über ihren Krankheitsverlauf zu vermitteln.

Diese interventionelle klinische Studie, die während der Atemwegserkrankungssaison 2016-2017 gestartet wird, um den Nutzen von FilmArray RP EZ bei der Implementierung in einer ambulanten Pflegeumgebung zu messen. Mindestens drei verschiedene Ambulanzen oder Notfallkliniken innerhalb des UCLA-Gesundheitssystems werden für die Teilnahme ausgewählt. Die Probanden werden innerhalb jedes Standorts in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält den Pflegestandard gemäß der Bestimmung des Anbieters des Subjekts. Die Interventionsgruppe wird mit FilmArray RP EZ getestet.

Zu den Ergebnismessungen gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) die gesamten Gesundheitskosten, die Verschreibungsraten antimikrobieller Mittel, die Aktualität und Angemessenheit der Therapie, die Einstellung der Kliniker zu Labortestmöglichkeiten und die Zufriedenheit der Probanden mit ihrer medizinischen Behandlung.

Da die Proben speziell für diese Forschungsstudie gesammelt werden, wird von allen Studienteilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung, Zustimmung und/oder elterliche Erlaubnis eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 96 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist Anzeichen/Symptome einer Atemwegsinfektion auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Müdigkeit.
  • Das Subjekt stellt eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung/Erlaubnis der Eltern bereit
  • Bereit und in der Lage, NPS-Proben bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Zustimmung/Einwilligung/Erlaubnis der Eltern zu erteilen
  • Kinder, deren gesetzlicher Vormund nicht verfügbar ist, um die Erlaubnis zu erteilen
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, NPS-Proben bereitzustellen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten vom Arzt festgelegte Standard-Versorgungstests.
Experimental: Intervention
Die Probanden werden mit dem FilmArray RP EZ getestet und die Ergebnisse werden dem Arzt zur Verwendung bei der Bestimmung der Patientenversorgung (zusammen mit allen anderen vom Arzt angeordneten Tests) zur Verfügung gestellt.
Gerät: FilmArray RP EZ
Patienten im Interventionsarm werden mit dem FilmArray RP EZ getestet und die Testergebnisse werden dem behandelnden Kliniker zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer vom ersten Besuch bis zum Erhalt einer geeigneten Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Zeit bis zur angemessenen Therapie, gemessen in Tagen im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollarmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Zufriedenheit des Probanden und des Arztes mit der Gesundheitsversorgung, gemessen auf einer 4-Punkte-Präferenzskala (sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden) und im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollarm
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Gesamtkosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Vergleich der gesamten in Dollar gemessenen Gesundheitskosten für Patienten im Kontroll- vs. Interventionsarm
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-SDY-031041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur FilmArray RP EZ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren