Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'implementazione e utilità clinica del pannello respiratorio FilmArray® (RP) EZ in un ambiente esente da CLIA

22 settembre 2017 aggiornato da: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; una società bioMerieux), ha sviluppato una piattaforma diagnostica in vitro basata su molecole multiplex per i test sulle malattie infettive nota come FilmArray. Il FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ è un test progettato per l'uso con lo strumento FilmArray 2.0 EZ Configuration che identifica i comuni microrganismi batterici e virali associati alle infezioni del tratto respiratorio da un campione di tampone nasofaringeo (NPS) raccolto in terreno di trasporto virale (VTM). L'RP EZ ha ottenuto dalla FDA la classificazione con esenzione dalla CLIA nell'ottobre 2016 ed è il primo test molecolare altamente multiplexato a ricevere questa designazione.

Lo scopo di questo studio è misurare i risultati dei pazienti in seguito all'implementazione del test RP EZ e anche raccogliere dati sul flusso di lavoro dello studio medico e sulle interazioni dell'utente con il dispositivo. Questi dati verranno utilizzati per comprendere in che modo l'adozione di tali test possa influenzare la cura del paziente nell'ambiente esente da CLIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il FilmArray RP EZ può offrire miglioramenti rispetto ai test convenzionali CLIA per le infezioni respiratorie. I test su base molecolare forniscono una maggiore sensibilità e specificità rispetto agli attuali metodi clinici di riferimento e i pannelli multiplexati offrono una maggiore ampiezza di identificazione dell'organismo e resa diagnostica rispetto a quella disponibile utilizzando i metodi standard disponibili nell'impostazione esente da CLIA. A causa di questi attributi, i risultati di questo test hanno il potenziale per consentire ai medici di diagnosticare e trattare più accuratamente le malattie respiratorie.

Si ipotizza che i risultati sensibili, specifici e completi forniti da FilmArray RP EZ consentiranno ai medici di diagnosticare più rapidamente le malattie respiratorie e implementare una terapia appropriata, oltre a fornire ai soggetti aspettative adeguate sul loro decorso della malattia.

Questo studio clinico interventistico che sarà avviato durante la stagione delle malattie respiratorie 2016-2017 per misurare l'utilità di FilmArray RP EZ quando implementato in un contesto di assistenza ambulatoriale. Saranno selezionate per la partecipazione almeno tre diverse cliniche ambulatoriali o di cure urgenti all'interno del sistema sanitario dell'UCLA. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi all'interno di ciascun sito. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura in base alla determinazione del fornitore del soggetto. Il gruppo di intervento riceverà test con FilmArray RP EZ.

Le misure dei risultati includeranno (ma non sono limitate a) i costi sanitari totali, i tassi di prescrizione antimicrobica, la tempestività e l'adeguatezza della terapia, l'atteggiamento del medico nei confronti delle capacità dei test di laboratorio e la soddisfazione del soggetto per il loro incontro con l'assistenza sanitaria.

Poiché i campioni saranno raccolti appositamente per questo studio di ricerca, il consenso informato scritto, il consenso e/o il permesso dei genitori saranno ottenuti da tutti i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta segni/sintomi di infezione respiratoria inclusi ma non limitati a febbre, tosse, mal di gola, naso che cola, mialgia, mal di testa, brividi o affaticamento.
  • Il soggetto fornisce consenso informato scritto/assenso/autorizzazione dei genitori
  • Disponibile e in grado di fornire campioni NPS

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso/assenso/il permesso dei genitori
  • Bambini il cui tutore legale non è disponibile a dare il permesso
  • Impossibile/riluttante a fornire campioni NPS
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti ricevono test standard di cura come determinato dal medico.
Sperimentale: Intervento
I soggetti vengono testati utilizzando il FilmArray RP EZ e i risultati vengono forniti al medico per l'uso nella determinazione della cura del paziente (insieme a qualsiasi altro test ordinato dal medico)
Dispositivo: FilmArray RP EZ
I pazienti nel braccio di intervento saranno testati con FilmArray RP EZ e i risultati del test saranno forniti al medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dalla visita iniziale al ricevimento di una terapia appropriata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Tempo per una terapia appropriata misurato in giorni rispetto ai bracci di intervento e di controllo.
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Soddisfazione del soggetto e del medico per l'incontro con l'assistenza sanitaria misurata su una scala di preferenza a 4 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto) e confrontata tra i bracci di intervento e di controllo
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Costi sanitari totali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Confronto dei costi sanitari totali misurati in dollari per i pazienti nel braccio di controllo rispetto a quello di intervento
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-SDY-031041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FilmArray RP EZ

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi