A FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ megvalósításának értékelése és klinikai használhatósága CLIA-mentes beállításban
A BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; egy bioMerieux cég) kifejlesztett egy multiplex molekuláris alapú in vitro diagnosztikai platformot a fertőző betegségek tesztelésére, FilmArray néven. A FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ egy teszt, amelyet a FilmArray 2.0 EZ Configuration eszközzel való használatra terveztek, és amely vírusszállító közegben (VTM) gyűjtött nasopharyngealis tampon (NPS) mintából azonosítja a légúti fertőzésekkel kapcsolatos gyakori bakteriális és vírusos mikroorganizmusokat. Az RP EZ 2016 októberében megkapta az FDA CLIA-mentes besorolását, és ez az első erősen multiplexelt molekuláris teszt, amely megkapta ezt a minősítést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje a betegek kimenetelét az RP EZ teszt végrehajtását követően, valamint adatokat gyűjtsön az orvosi rendelői munkafolyamatokról és az eszközzel való felhasználói interakciókról. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy megértsük, hogyan befolyásolhatja az ilyen tesztek elfogadása a betegek ellátását a CLIA-mentes környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A FilmArray RP EZ fejlesztéseket kínálhat a légúti fertőzések hagyományos CLIA-tesztjéhez képest. A molekuláris alapú tesztelés nagyobb érzékenységet és specifitást biztosít a jelenlegi klinikai referenciamódszerekhez képest, és a multiplex panelek szélesebb körű szervezetazonosítást és diagnosztikai hozamot tesznek lehetővé, mint a CLIA-mentes környezetben elérhető standard módszerekkel. Ezen tulajdonságok miatt ennek a tesztnek az eredményei lehetővé teszik a klinikusok számára a légúti betegségek pontosabb diagnosztizálását és kezelését.
Feltételezhető, hogy a FilmArray RP EZ által biztosított érzékeny, specifikus és átfogó eredmények lehetővé teszik a klinikusok számára a légúti betegségek gyorsabb diagnosztizálását és a megfelelő terápia végrehajtását, valamint megfelelő elvárásokat adnak az alanyoknak a betegség lefolyásával kapcsolatban.
Ez az intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet a 2016–2017-es légúti megbetegedések szezonjában indítanak el, hogy felmérjék a FilmArray RP EZ hasznosságát, ha azt járóbeteg-ellátásban alkalmazzák. Az UCLA egészségügyi rendszerén belül legalább három különböző járóbeteg- vagy sürgősségi klinikát választanak ki a részvételre. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják minden helyszínen. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül az alany szolgáltatójának elhatározása szerint. Az intervenciós csoportot a FilmArray RP EZ segítségével tesztelik.
Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják (de nem kizárólagosan) az egészségügyi ellátás teljes költségét, az antimikrobiális szerek felírásának arányát, a terápia időszerűségét és megfelelőségét, a klinikusok hozzáállását a laboratóriumi vizsgálati képességekhez, valamint az alanyok elégedettségét az egészségügyi ellátással való találkozásukkal.
Mivel a mintákat kifejezetten ehhez a kutatási tanulmányhoz gyűjtik, a vizsgálat minden résztvevőjétől írásos beleegyezést, hozzájárulást és/vagy szülői engedélyt kell beszerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany légúti fertőzés jeleit/tüneteit mutatja, beleértve, de nem kizárólagosan, lázat, köhögést, torokfájást, orrfolyást, izomfájdalmat, fejfájást, hidegrázást vagy fáradtságot.
- Az alany írásos, tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást/szülői engedélyt ad
- Hajlandó és tud NPS mintát adni
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud hozzájárulást/hozzájárulást/szülői engedélyt adni
- Gyermekek, akiknek törvényes gyámja nem áll rendelkezésre, engedélyt adjanak
- Nem tud/nem akar NPS-mintát adni
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok a klinikus által meghatározott standard gondozási vizsgálatban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az alanyokat a FilmArray RP EZ segítségével tesztelik, és az eredményeket átadják a klinikusnak, hogy felhasználják a betegellátás meghatározásához (bármilyen más, klinikus által elrendelt vizsgálattal együtt)
|
Az intervenciós karban lévő betegeket a FilmArray RP EZ-vel tesztelik, és a vizsgálat eredményeit átadják a kezelő klinikusnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtartam az első látogatástól a megfelelő kezelés megkezdéséig
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
A megfelelő terápiáig eltelt idő napokban mérve, összehasonlítva az intervenciós és a kontroll karok között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi pontszámok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Az alany és a klinikus elégedettsége az egészségügyi ellátással, 4 pontos preferenciaskálán mérve (nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen), és összehasonlítva a beavatkozási és a kontroll karok között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
|
Összes egészségügyi költség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
A kontroll és az intervenció ágban lévő betegek dollárban mért teljes egészségügyi költségeinek összehasonlítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DX-SDY-031041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .