Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ:n toteutuksen arviointi ja kliininen hyödyllisyys CLIA-vapautuvassa asetuksessa

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; bioMerieux-yhtiö) on kehittänyt multipleksoidun molekyylipohjaisen in vitro -diagnostiikkaalustan infektiotautien testaukseen, joka tunnetaan nimellä FilmArray. FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ on testi, joka on suunniteltu käytettäväksi FilmArray 2.0 EZ Configuration -instrumentin kanssa, joka tunnistaa yleiset bakteeri- ja virusmikro-organismit, jotka liittyvät hengitystieinfektioihin nenänielun vanupuikkonäytteestä (NPS), joka on kerätty viruskuljetusväliaineeseen (VTM). FDA myönsi RP EZ:lle CLIA-luokituksen lokakuussa 2016, ja se on ensimmäinen erittäin multipleksoitu molekyylitesti, joka on saanut tämän nimityksen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata potilaiden tuloksia RP EZ -testin käyttöönoton jälkeen sekä kerätä tietoja lääkärin vastaanoton työnkulusta ja käyttäjien vuorovaikutuksista laitteen kanssa. Näitä tietoja käytetään ymmärtämään, kuinka tällaisten testien käyttöönotto voi vaikuttaa potilaiden hoitoon CLIA-vapautuneissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FilmArray RP EZ voi tarjota parannuksia verrattuna tavanomaiseen hengitystieinfektioiden testaukseen ilman CLIA-testiä. Molekyylipohjainen testaus tarjoaa paremman herkkyyden ja spesifisyyden verrattuna nykyisiin kliinisiin vertailumenetelmiin, ja multipleksoidut paneelit tarjoavat suuremman leveyden organismien tunnistamiseen ja diagnostiseen tuottoon kuin on saatavilla käyttämällä vakiomenetelmiä, jotka ovat saatavilla CLIA-vapautuneissa olosuhteissa. Näiden ominaisuuksien vuoksi tämän testin tulokset voivat antaa kliinikoille mahdollisuuden diagnosoida ja hoitaa hengityselinsairauksia tarkemmin.

Oletuksena on, että FilmArray RP EZ:n herkät, spesifiset ja kattavat tulokset antavat kliinikoille mahdollisuuden diagnosoida hengitystiesairauksia nopeammin ja toteuttaa asianmukaista hoitoa sekä tarjota koehenkilöille asianmukaiset odotukset sairauden kulusta.

Tämä kliininen interventiotutkimus, joka aloitetaan hengitystiesairauksien kaudella 2016–2017, jotta voidaan mitata FilmArray RP EZ:n hyödyllisyyttä, kun se toteutetaan avohoidossa. Vähintään kolme erilaista UCLA Health -järjestelmän avo- tai kiireellisen hoidon klinikkaa valitaan osallistumaan. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään kussakin paikassa. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa potilaan palveluntarjoajan päätöksen mukaisesti. Interventioryhmä saa testauksen FilmArray RP EZ:llä.

Tulosmittauksiin kuuluvat (mutta ei rajoittuen) terveydenhuollon kokonaiskustannukset, mikrobilääkkeiden määräysten määrä, hoidon oikea-aikaisuus ja asianmukaisuus, kliinikon asenteet laboratoriotestien valmiuksia kohtaan ja tutkittavien tyytyväisyys terveydenhuoltoon.

Koska näytteet kerätään nimenomaan tätä tutkimusta varten, kaikilta tutkimukseen osallistuvilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, suostumus ja/tai vanhempien lupa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 96 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on hengitystieinfektion merkkejä/oireita, mukaan lukien kuume, yskä, kurkkukipu, vuotava nenä, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset tai väsymys.
  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen/vanhempien luvan
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan NPS-näytteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei voi antaa suostumusta/suostumusta/vanhempien lupaa
  • Lapset, joiden laillinen huoltaja ei ole saatavilla antamaan lupaa
  • Ei pysty/ei halua toimittaa NPS-näytettä
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt saavat kliinikon määrittämän standardin hoitotestin.
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt testataan FilmArray RP EZ:llä, ja tulokset toimitetaan kliinikolle käytettäväksi potilaan hoidon määrittämisessä (yhdessä muiden kliinikon määräämien testien kanssa)
Laite: FilmArray RP EZ
Interventiohaarassa olevat potilaat testataan FilmArray RP EZ -laitteella ja testin tulokset toimitetaan hoitavalle kliinikolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisestä käynnistä asianmukaisen hoidon saamiseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
Aika sopivaan hoitoon mitattuna päivinä verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
Tutkittavan ja lääkärin tyytyväisyys terveydenhuoltoon mitattuna 4 pisteen mieltymysasteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön) ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
Vertailu terveydenhuollon kokonaiskustannusten dollareina mitattuna potilaille Control vs Intervention -haarassa
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioFire Diagnostics, LLC

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DX-SDY-031041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset FilmArray RP EZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa