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Avaliação da implementação e utilidade clínica do FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ em um ambiente isento de CLIA

22 de setembro de 2017 atualizado por: BioFire Diagnostics, LLC

A BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; uma empresa da bioMerieux), desenvolveu uma plataforma de diagnóstico in vitro de base molecular multiplexada para testes de doenças infecciosas conhecida como FilmArray. O FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ é um teste projetado para uso com o instrumento FilmArray 2.0 EZ Configuration que identifica microorganismos bacterianos e virais comuns associados a infecções do trato respiratório a partir de uma amostra de swab nasofaríngeo (NPS) coletada em meio de transporte viral (VTM). O RP EZ recebeu a classificação de dispensa da CLIA pela FDA em outubro de 2016 e é o primeiro teste molecular altamente multiplexado a receber essa designação.

O objetivo deste estudo é medir os resultados do paciente após a implementação do teste RP EZ e também coletar dados sobre o fluxo de trabalho do consultório médico e as interações do usuário com o dispositivo. Esses dados serão usados ​​para entender como a adoção de tais testes pode influenciar o atendimento ao paciente no ambiente de isenção de CLIA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O FilmArray RP EZ pode oferecer melhorias em relação aos testes convencionais isentos de CLIA para infecções respiratórias. O teste de base molecular fornece maior sensibilidade e especificidade em relação aos métodos de referência clínica atuais e os painéis multiplexados oferecem uma maior amplitude de identificação do organismo e rendimento diagnóstico do que os disponíveis usando métodos padrão disponíveis na configuração dispensada do CLIA. Devido a esses atributos, os resultados desse teste têm o potencial de permitir que os médicos diagnostiquem e tratem com mais precisão as doenças respiratórias.

Supõe-se que os resultados sensíveis, específicos e abrangentes fornecidos pelo FilmArray RP EZ permitirão que os médicos diagnostiquem doenças respiratórias mais rapidamente e implementem a terapia apropriada, além de fornecer aos indivíduos expectativas apropriadas sobre o curso da doença.

Este ensaio clínico intervencional será iniciado durante a temporada de doenças respiratórias de 2016-2017 para medir a utilidade do FilmArray RP EZ quando implementado em um ambiente de atendimento ambulatorial. Pelo menos três clínicas ambulatoriais ou de atendimento de urgência diferentes dentro do sistema de saúde da UCLA serão selecionadas para participação. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos dentro de cada local. O grupo de controle receberá o padrão de atendimento de acordo com a determinação do provedor do sujeito. O grupo intervenção receberá testes com FilmArray RP EZ.

As medidas de resultado incluirão (mas não estão limitadas a) custos totais de saúde, taxas de prescrição de antimicrobianos, pontualidade e adequação da terapia, atitudes clínicas em relação aos recursos de teste de laboratório e satisfação do sujeito com seu atendimento de saúde.

Como as amostras serão coletadas especificamente para este estudo de pesquisa, consentimento informado por escrito, consentimento e/ou permissão dos pais será obtido de todos os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 98 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito apresenta sinais/sintomas de infecção respiratória, incluindo, entre outros, febre, tosse, dor de garganta, coriza, mialgia, dor de cabeça, calafrios ou fadiga.
  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito/consentimento/permissão dos pais
  • Disposto e capaz de fornecer amostras de NPS

Critério de exclusão:

  • O sujeito é incapaz de fornecer consentimento/assentimento/permissão dos pais
  • Crianças cujo tutor legal não está disponível para dar permissão
  • Incapaz/não quer fornecer amostra de NPS
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos recebem testes padrão de atendimento conforme determinado pelo médico.
Experimental: Intervenção
Os indivíduos são testados usando o FilmArray RP EZ e os resultados são fornecidos ao médico para uso na determinação do atendimento ao paciente (juntamente com qualquer outro teste solicitado pelo médico)
Dispositivo: FilmArray RP EZ
Os pacientes no braço de intervenção serão testados com o FilmArray RP EZ e os resultados do teste serão fornecidos ao médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo desde a visita inicial até o recebimento da terapia apropriada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Tempo para terapia apropriada medido em dias em comparação entre os braços de intervenção e controle.
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de satisfação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Satisfação do sujeito e do médico com o atendimento médico conforme medido na escala de preferência de 4 pontos (altamente satisfeito, satisfeito, insatisfeito, altamente insatisfeito) e comparado entre os braços de intervenção e controle
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Custos totais de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Comparação dos custos totais de saúde medidos em dólares para pacientes no braço de controle versus intervenção
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioFire Diagnostics, LLC

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DX-SDY-031041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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