Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringsvurdering og klinisk nytte av FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ i en CLIA-fraviket setting

22. september 2017 oppdatert av: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; et bioMerieux-selskap), har utviklet en multiplekset molekylær-basert in vitro diagnostisk plattform for testing av infeksjonssykdommer kjent som FilmArray. FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ er en test designet for bruk med FilmArray 2.0 EZ Configuration-instrumentet som identifiserer vanlige bakterielle og virale mikroorganismer assosiert med luftveisinfeksjoner fra en nasofaryngeal vattpinneprøve (NPS) tatt i virale transportmedier (VTM). RP EZ ble gitt CLIA-fraviket klassifisering av FDA i oktober 2016 og er den første svært multipleksede molekylære testen som har fått denne betegnelsen.

Hensikten med denne studien er å måle pasientresultater etter implementering av RP EZ-testen og også å samle inn data om legekontorets arbeidsflyt og brukerinteraksjoner med enheten. Disse dataene vil bli brukt til å forstå hvordan bruken av slike tester kan påvirke pasientbehandlingen i en CLIA-fraviket setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FilmArray RP EZ kan tilby forbedringer i forhold til konvensjonell CLIA-fraviket testing for luftveisinfeksjoner. Molekylærbasert testing gir økt sensitivitet og spesifisitet i forhold til gjeldende kliniske referansemetoder, og multipleksede paneler tilbyr en større bredde av organismeidentifikasjon og diagnostisk utbytte enn det som er tilgjengelig ved bruk av standardmetoder tilgjengelig i CLIA-fravikte omgivelser. På grunn av disse egenskapene har resultatene fra denne testen potensial til å gjøre det mulig for klinikere å diagnostisere og behandle luftveissykdommer mer nøyaktig.

Det antas at de sensitive, spesifikke og omfattende resultatene gitt av FilmArray RP EZ vil gjøre det mulig for klinikere å raskere diagnostisere luftveissykdom og implementere passende terapi, samt gi forsøkspersoner passende forventninger til deres sykdomsforløp.

Denne intervensjonelle kliniske studien som vil bli initiert i løpet av sesongen 2016-2017 for luftveissykdom for å måle nytten av FilmArray RP EZ når den implementeres i en poliklinisk behandling. Minst tre forskjellige polikliniske eller akutte klinikker innenfor UCLA Health-systemet vil bli valgt ut for deltakelse. Forsøkspersoner vil bli randomisert i to grupper på hvert sted. Kontrollgruppen vil motta standard omsorg i henhold til forsøkspersonens leverandørs bestemmelse. Intervensjonsgruppen vil motta testing med FilmArray RP EZ.

Resultatmål vil inkludere (men er ikke begrenset til) totale helsekostnader, reseptbelagte priser for antimikrobielle midler, aktualitet og hensiktsmessighet av terapi, klinikerens holdninger til evner til laboratorietesting og fagtilfredshet med deres møte med helsetjenester.

Ettersom prøver vil bli samlet inn spesifikt for denne forskningsstudien, vil skriftlig informert samtykke, samtykke og/eller foreldres tillatelse innhentes fra alle studiedeltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har tegn/symptomer på luftveisinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, feber, hoste, sår hals, rennende nese, myalgi, hodepine, frysninger eller tretthet.
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke/samtykke/foreldretillatelse
  • Villig og i stand til å levere NPS-eksemplar

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke gi samtykke/samtykke/foreldretillatelse
  • Barn hvis verge ikke er tilgjengelig for å gi tillatelse
  • Kan ikke/vil ikke gi NPS-prøver
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Forsøkspersonene mottar standardbehandlingstesting som bestemt av klinikeren.
Eksperimentell: Innblanding
Emner testes ved hjelp av FilmArray RP EZ, og resultatene leveres til klinikeren for bruk ved bestemmelse av pasientbehandling (sammen med andre tester bestilt av kliniker)
Enhet: FilmArray RP EZ
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli testet med FilmArray RP EZ og resultatene av testen vil bli gitt til behandlende kliniker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvarighet fra første besøk til mottak av passende terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Tid til passende behandling målt i dager sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmer.
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Forsøksperson og klinikers tilfredshet med møte med helsetjenester målt på en 4-punkts preferanseskala (svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd) og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmer
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Totale helsekostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Sammenligning av totale helsekostnader målt i dollar for pasienter i kontroll vs intervensjonsarm
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-SDY-031041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på FilmArray RP EZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere