Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatiebeoordeling en klinisch nut van het FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ in een CLIA-vrijgestelde instelling

22 september 2017 bijgewerkt door: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; een bioMerieux-bedrijf), heeft een gemultiplext moleculair gebaseerd in vitro diagnostisch platform ontwikkeld voor het testen van infectieziekten, bekend als de FilmArray. Het FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ is een test die is ontworpen voor gebruik met het FilmArray 2.0 EZ Configuration-instrument dat veel voorkomende bacteriële en virale micro-organismen identificeert die verband houden met luchtweginfecties uit een nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS) dat is verzameld in virale transportmedia (VTM). De RP EZ kreeg in oktober 2016 van de FDA een CLIA-vrijstellingsclassificatie en is de eerste zeer gemultiplexte moleculaire test die deze aanduiding krijgt.

Het doel van dit onderzoek is het meten van patiëntresultaten na implementatie van de RP EZ-test en het verzamelen van gegevens over de werkstroom van de arts en gebruikersinteracties met het apparaat. Deze gegevens zullen worden gebruikt om te begrijpen hoe de acceptatie van dergelijke tests de patiëntenzorg kan beïnvloeden in de CLIA-vrijgestelde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FilmArray RP EZ biedt mogelijk verbeteringen ten opzichte van conventionele CLIA-vrijgestelde testen voor luchtweginfecties. Moleculaire tests bieden een verhoogde gevoeligheid en specificiteit ten opzichte van de huidige klinische referentiemethoden en multiplexpanels bieden een grotere breedte van de identificatie van organismen en diagnostische opbrengst dan beschikbaar is met standaardmethoden die beschikbaar zijn in de CLIA-vrijgestelde setting. Vanwege deze kenmerken hebben de resultaten van deze test het potentieel om clinici in staat te stellen luchtwegaandoeningen nauwkeuriger te diagnosticeren en te behandelen.

Er wordt verondersteld dat de gevoelige, specifieke en uitgebreide resultaten van FilmArray RP EZ clinici in staat zullen stellen om sneller een diagnose van luchtwegaandoeningen te stellen en de juiste therapie te implementeren, en om proefpersonen passende verwachtingen te geven over hun ziekteverloop.

Deze interventionele klinische studie die zal worden gestart tijdens het seizoen 2016-2017 van luchtwegaandoeningen om het nut van FilmArray RP EZ te meten bij implementatie in een ambulante zorgomgeving. Ten minste drie verschillende poliklinieken of spoedeisende zorgklinieken binnen het UCLA Health-systeem zullen worden geselecteerd voor deelname. Onderwerpen worden binnen elke site willekeurig verdeeld in twee groepen. De controlegroep krijgt standaardzorg volgens de bepaling van de zorgverlener van de proefpersoon. De interventiegroep wordt getest met FilmArray RP EZ.

Uitkomstmaten omvatten (maar zijn niet beperkt tot) de totale kosten van de gezondheidszorg, het aantal voorgeschreven antimicrobiële middelen, de tijdigheid en geschiktheid van de therapie, de houding van de clinicus ten opzichte van laboratoriumtestmogelijkheden en de tevredenheid van de proefpersonen over hun zorgervaring.

Aangezien er specifiek voor dit onderzoek monsters zullen worden verzameld, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming, instemming en/of toestemming van de ouders worden verkregen van alle deelnemers aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 96 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon vertoont tekenen/symptomen van luchtweginfectie, inclusief maar niet beperkt tot koorts, hoesten, keelpijn, loopneus, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen of vermoeidheid.
  • Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming/toestemming van ouders
  • Bereid en in staat om NPS-exemplaren te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene kan geen toestemming/instemming/ouderlijke toestemming geven
  • Kinderen van wie de wettelijke voogd niet beschikbaar is om toestemming te geven
  • Niet in staat/niet bereid NPS-exemplaar te verstrekken
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen ondergaan standaardzorgtesten zoals bepaald door de clinicus.
Experimenteel: Interventie
Onderwerpen worden getest met behulp van de FilmArray RP EZ en de resultaten worden aan de clinicus verstrekt voor gebruik bij het bepalen van de patiëntenzorg (samen met andere door de clinicus bestelde testen)
Apparaat: FilmArray RP EZ
Patiënten in de interventie-arm worden getest met de FilmArray RP EZ en de resultaten van de test worden aan de behandelend arts verstrekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur vanaf het eerste bezoek tot het ontvangen van de juiste therapie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Tijd tot geschikte therapie zoals gemeten in dagen vergeleken tussen interventie- en controle-armen.
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Tevredenheid van patiënt en behandelaar over de ontmoeting in de gezondheidszorg zoals gemeten op een 4-punts voorkeursschaal (zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden) en vergeleken tussen interventie- en controle-armen
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Vergelijking van totale zorgkosten gemeten in dollars voor patiënten in de controle- versus interventiearm
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-SDY-031041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op FilmArray RP EZ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren