SBRT 对< 5cm 肺转移瘤的两种辐射剂量方案
2018年10月10日 更新者：Ronald McGarry
立体定向体部放射治疗 (SBRT) 对尺寸 < 5cm 的肺转移瘤的两种辐射剂量方案的随机 2 期研究
在疾病控制和毒性方面，针对肺转移的 30 Gy 单次 SBRT 将产生与 18Gy 分三次（或根据放射肿瘤学家的判断剂量为 BED </-100Gy）相当的肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
使用两种不同剂量的 SBRT，本研究将检查 SBRT 治疗的转移瘤的 6 个月局部疾病控制率 (LDCR)，以确定 SBRT 在肺转移瘤中的最佳剂量。
这将使我们能够建立基线 SBRT 数据，我们将从中开发第二个试验来检查 SBRT 免疫疗法的测序。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性癌/肉瘤（任何部位）转移至肺的组织学确认。
- 患者不得有资格接受具有治愈目的的治疗（即 手术、放疗等）。
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一种可以在至少一个维度上准确测量的病变
- 年龄≥18岁
- ECOG 体能状态 >/= 2（Karnofsky≥60%）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 转移性肺部病灶≥3 个或任何一个病灶大于 5 cm 的患者。 和/或胸外的广泛转移性疾病。
- 正在接受任何其他研究药物的患者。
- 患有活动性全身、肺部或心包感染的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 不允许化疗与 SBRT 同时进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT 的单一分数
一天一次的立体定向放射治疗
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使用不同分割方案的立体定向放射治疗
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实验性的：分馏SBRT
立体定向放射治疗分三到五次进行，每隔一天进行一次
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使用不同分割方案的立体定向放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当地疾病控制率
大体时间：6个月
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修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.1 版定义的反应
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald McGarry, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年8月9日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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