Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi SBRT:n säteilyannosaikataulua keuhkojen metastaaseihin, joiden mitat ovat < 5 cm

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ronald McGarry

Satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus kahdesta säteilyannosohjelmasta stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) keuhkometastaaseihin, joiden mitat ovat < 5 cm

30 Gy:n yksittäinen SBRT-fraktio keuhkojen etäpesäkkeille johtaa 18 Gy:ään verrattavissa oleviin onkologisiin tuloksiin kolmessa fraktiossa (tai BED </-100 Gy:n annostelussa säteilyonkologin harkinnan mukaan) sairauden hallinnan ja toksisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista SBRT-annosta käyttämällä SBRT:llä hoidetun etäpesäkkeen 6 kuukauden paikallista taudinhallintanopeutta (LDCR) optimaalisen SBRT-annostuksen määrittämiseksi keuhkometastaaseissa. Tämä antaa meille mahdollisuuden luoda SBRT-perustiedot, joista kehitämme toisen kokeen tutkiaksemme immunoterapian sekvensointia SBRT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus pahanlaatuisesta karsinoomasta/sarkoomasta (mikä tahansa kohta), jossa on etäpesäkkeitä keuhkoihin.
  • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja parantavaan terapiaan (esim. leikkaus, sädehoito jne.).
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​>/= 2 (Karnofsky≥60 %)).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli >/=3 metastaattista keuhkoleesiota tai yksi leesio, joka on suurempi kuin 5 cm. ja/tai laaja metastaattinen sairaus rintakehän ulkopuolella.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • SBRT:n kanssa samanaikainen kemoterapia ei ole sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT:n yksittäinen fraktio
Stereotaktinen kehon säteilyterapia toimitetaan yhdessä istunnossa yhtenä päivänä
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito eri fraktiointiohjelmilla
Kokeellinen: Fraktioitu SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito, joka toimitetaan kolmesta viiteen fraktioon ja yksi fraktio joka toinen päivä
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito eri fraktiointiohjelmilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset taudintorjuntamäärät
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen versio 1.1 määrittelemä vaste
6 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ronald McGarry

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16-MULTI-21
  • MCC-16-LUN-101 (Muu tunniste: Univ of KY Markey Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa