Kaksi SBRT:n säteilyannosaikataulua keuhkojen metastaaseihin, joiden mitat ovat < 5 cm
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ronald McGarry
Satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus kahdesta säteilyannosohjelmasta stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) keuhkometastaaseihin, joiden mitat ovat < 5 cm
30 Gy:n yksittäinen SBRT-fraktio keuhkojen etäpesäkkeille johtaa 18 Gy:ään verrattavissa oleviin onkologisiin tuloksiin kolmessa fraktiossa (tai BED </-100 Gy:n annostelussa säteilyonkologin harkinnan mukaan) sairauden hallinnan ja toksisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista SBRT-annosta käyttämällä SBRT:llä hoidetun etäpesäkkeen 6 kuukauden paikallista taudinhallintanopeutta (LDCR) optimaalisen SBRT-annostuksen määrittämiseksi keuhkometastaaseissa.
Tämä antaa meille mahdollisuuden luoda SBRT-perustiedot, joista kehitämme toisen kokeen tutkiaksemme immunoterapian sekvensointia SBRT:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus pahanlaatuisesta karsinoomasta/sarkoomasta (mikä tahansa kohta), jossa on etäpesäkkeitä keuhkoihin.
- Potilaat eivät saa olla oikeutettuja parantavaan terapiaan (esim. leikkaus, sädehoito jne.).
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa
- Ikä ≥18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila >/= 2 (Karnofsky≥60 %)).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli >/=3 metastaattista keuhkoleesiota tai yksi leesio, joka on suurempi kuin 5 cm. ja/tai laaja metastaattinen sairaus rintakehän ulkopuolella.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- SBRT:n kanssa samanaikainen kemoterapia ei ole sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT:n yksittäinen fraktio
Stereotaktinen kehon säteilyterapia toimitetaan yhdessä istunnossa yhtenä päivänä
|
Stereotaktinen kehon sädehoito eri fraktiointiohjelmilla
|
|
Kokeellinen: Fraktioitu SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito, joka toimitetaan kolmesta viiteen fraktioon ja yksi fraktio joka toinen päivä
|
Stereotaktinen kehon sädehoito eri fraktiointiohjelmilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset taudintorjuntamäärät
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen versio 1.1 määrittelemä vaste
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16-MULTI-21
- MCC-16-LUN-101 (Muu tunniste: Univ of KY Markey Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .