Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To stråledosisskemaer af SBRT til lungemetastaser < 5 cm i dimension

10. oktober 2018 opdateret af: Ronald McGarry

Et randomiseret fase 2-studie af to stråledosisskemaer for stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til lungemetastaser < 5 cm i dimension

30 Gy enkelt fraktion af SBRT for lungemetastaser vil resultere i sammenlignelige onkologiske resultater med 18Gy i tre fraktioner (eller dosering til en BED </-100Gy efter strålingsonkologens skøn) med hensyn til sygdomskontrol og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge to forskellige doser af SBRT vil denne undersøgelse undersøge den 6-måneders lokale sygdomskontrolrate (LDCR) af den SBRT-behandlede metastase for at bestemme den optimale dosering for SBRT i lungemetastaser. Dette vil give os mulighed for at etablere baseline SBRT-data, hvorfra vi vil udvikle et andet forsøg for at undersøge sekventering af immunterapi med SBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af malignt karcinom/sarkom (et hvilket som helst sted) med metastase til lunge.
  • Patienter må ikke være berettiget til behandling med helbredende hensigter (dvs. kirurgi, stråling osv.).
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ydeevnestatus >/= 2 (Karnofsky≥60%)).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end >/= 3 metastatiske lungelæsioner eller en hvilken som helst læsion større end 5 cm. og/eller omfattende metastatisk sygdom uden for brystet.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kemoterapi samtidig med SBRT er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt fraktion af SBRT
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi leveret i en enkelt session på én dag
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi ved hjælp af forskellige fraktioneringsplaner
Eksperimentel: Fraktioneret SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling leveret i tre til fem fraktioner med én fraktion hver anden dag
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi ved hjælp af forskellige fraktioneringsplaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rater for lokal sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Respons defineret af Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline version 1.1
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ronald McGarry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald McGarry, MD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16-MULTI-21
  • MCC-16-LUN-101 (Anden identifikator: Univ of KY Markey Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner