Dos programas de dosis de radiación de SBRT para metástasis pulmonares < 5 cm de dimensión
10 de octubre de 2018 actualizado por: Ronald McGarry
Un estudio aleatorizado de fase 2 de dos programas de dosis de radiación de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para metástasis pulmonares < 5 cm de dimensión
Una fracción única de 30 Gy de SBRT para metástasis pulmonares producirá resultados oncológicos comparables a 18 Gy en tres fracciones (o dosificación a un BED </-100 Gy a discreción del oncólogo radioterapeuta) con respecto al control de la enfermedad y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando dos dosis diferentes de SBRT, este estudio examinará la tasa de control de la enfermedad local (LDCR) de 6 meses de la metástasis tratada con SBRT para determinar la dosificación óptima para SBRT en metástasis pulmonares.
Esto nos permitirá establecer datos de referencia de SBRT, a partir de los cuales desarrollaremos un segundo ensayo para examinar la secuenciación de la inmunoterapia con SBRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma/sarcoma maligno (cualquier sitio) con metástasis a pulmón.
- Los pacientes no deben ser elegibles para la terapia con intención curativa (es decir, cirugía, radiación, etc.).
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión.
- Edad ≥18 años
- Estado funcional ECOG >/= 2 (Karnofsky≥60%)).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de >/= 3 lesiones pulmonares metastásicas o cualquier lesión mayor de 5 cm. y/o enfermedad metastásica extensa fuera del tórax.
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- Pacientes con infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- No se permite la quimioterapia concurrente con SBRT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fracción única de SBRT
Radioterapia corporal estereotáctica administrada en una sola sesión en un día
|
Radioterapia corporal estereotáctica utilizando diferentes programas de fraccionamiento
|
|
Experimental: SBRT fraccionado
Radioterapia corporal estereotáctica administrada en tres a cinco fracciones con una fracción administrada cada dos días
|
Radioterapia corporal estereotáctica utilizando diferentes programas de fraccionamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de control de enfermedades locales
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
Respuesta definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta Revisados en Tumores Sólidos (RECIST) Directriz versión 1.1
|
6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16-MULTI-21
- MCC-16-LUN-101 (Otro identificador: Univ of KY Markey Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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