Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két SBRT sugárdózis-sémája az 5 cm-nél kisebb méretű tüdőmetasztázisokhoz

2018. október 10. frissítette: Ronald McGarry

Véletlenszerű, 2. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) két sugárdózis-sémájáról az 5 cm-nél kisebb tüdőmetasztázisokra

Az SBRT 30 Gy-os frakciója tüdőáttétek esetén a 18 Gy-hoz hasonló onkológiai eredményeket eredményez három frakcióban (vagy egy BED </-100 Gy adagolást a sugáronkológus döntése szerint) a betegségkontroll és a toxicitás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két különböző dózisú SBRT alkalmazásával ez a tanulmány megvizsgálja az SBRT-vel kezelt metasztázisok 6 hónapos helyi betegségkontroll arányát (LDCR), hogy meghatározza az SBRT optimális adagolását tüdőáttétek esetén. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk az SBRT alapadatokat, amelyekből egy második kísérletet dolgozunk ki az SBRT-vel végzett immunterápia szekvenálásának vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú karcinóma/szarkóma (bármilyen helyen) szövettani igazolása tüdőmetasztázissal.
  • A betegek nem lehetnek alkalmasak gyógyító szándékú terápiára (pl. műtét, sugárkezelés stb.).
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet legalább egy olyan elváltozásként kell meghatározni, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető
  • Életkor ≥18 év
  • ECOG teljesítmény állapot >/= 2 (Karnofsky≥60%)).
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél több mint 3 metasztatikus tüdőlézió vagy bármely 5 cm-nél nagyobb elváltozás. és/vagy kiterjedt áttétes betegség a mellkason kívül.
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzésben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Az SBRT-vel egyidejű kemoterápia nem megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az SBRT egyetlen frakciója
Sztereotaktikus testsugárterápia, egyetlen ülésben, egy napon
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sztereotaktikus testsugárterápia különböző frakcionálási ütemtervekkel
Kísérleti: Frakcionált SBRT
Sztereotaktikus testsugárterápia három-öt frakcióban, minden második napon egy frakcióval
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sztereotaktikus testsugárterápia különböző frakcionálási ütemtervekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi betegség-ellenőrzési arányok
Időkeret: 6 HÓNAP
A Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) útmutató 1.1-es verziója által meghatározott válasz
6 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ronald McGarry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-16-MULTI-21
  • MCC-16-LUN-101 (Egyéb azonosító: Univ of KY Markey Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel