Deux programmes de dose de rayonnement de SBRT aux métastases pulmonaires < 5 cm de dimension
10 octobre 2018 mis à jour par: Ronald McGarry
Une étude randomisée de phase 2 portant sur deux schémas posologiques de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour les métastases pulmonaires < 5 cm de dimension
Une fraction unique de 30 Gy de SBRT pour les métastases pulmonaires entraînera des résultats oncologiques comparables à 18 Gy en trois fractions (ou dosage à un lit </-100 Gy à la discrétion du radio-oncologue) en ce qui concerne le contrôle de la maladie et la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant deux doses différentes de SBRT, cette étude examinera le taux de contrôle local de la maladie (LDCR) sur 6 mois de la métastase traitée par SBRT afin de déterminer la posologie optimale pour la SBRT dans les métastases pulmonaires.
Cela nous permettra d'établir des données SBRT de base, à partir desquelles nous développerons un deuxième essai pour examiner le séquençage de l'immunothérapie avec SBRT.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique d'un carcinome/sarcome malin (tout site) avec métastases pulmonaires.
- Les patients ne doivent pas être éligibles à un traitement à visée curative (c. chirurgie, radiothérapie, etc.).
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance ECOG >/= 2 (Karnofsky≥60%)).
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec plus de >/= 3 lésions pulmonaires métastatiques ou toute lésion supérieure à 5 cm. et/ou une maladie métastatique étendue à l'extérieur de la poitrine.
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Patients présentant une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- La chimiothérapie concomitante avec la SBRT n'est pas autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fraction unique de SBRT
Radiothérapie corporelle stéréotaxique délivrée en une seule séance sur une journée
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique utilisant différents programmes de fractionnement
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Expérimental: SBRT fractionné
Radiothérapie corporelle stéréotaxique délivrée en trois à cinq fractions avec une fraction délivrée tous les deux jours
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique utilisant différents programmes de fractionnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local des maladies
Délai: 6 MOIS
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Réponse définie par les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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6 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (Estimation)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16-MULTI-21
- MCC-16-LUN-101 (Autre identifiant: Univ of KY Markey Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .