Twee stralingsdosisschema's van SBRT tot longmetastasen < 5 cm in afmeting
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Ronald McGarry
Een gerandomiseerde fase 2-studie van twee stralingsdosisschema's van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor longmetastasen < 5 cm in afmeting
30 Gy enkele fractie van SBRT voor longmetastasen zal resulteren in vergelijkbare oncologische uitkomsten als 18Gy in drie fracties (of dosering aan een BED </-100Gy naar goeddunken van de stralingsoncoloog) met betrekking tot ziektebestrijding en toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van twee verschillende doses SBRT zal deze studie de 6-maands lokale ziektecontrolesnelheid (LDCR) van de met SBRT behandelde metastasen onderzoeken om de optimale dosering voor SBRT bij longmetastasen te bepalen.
Dit zal ons in staat stellen om baseline SBRT-gegevens vast te stellen, van waaruit we een tweede studie zullen ontwikkelen om de sequentiebepaling van immunotherapie met SBRT te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van kwaadaardig carcinoom/sarcoom (elke plaats) met uitzaaiing naar de longen.
- Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor therapie met curatieve intentie (d.w.z. operatie, bestraling, enz.).
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie
- Leeftijd ≥18 jaar
- ECOG-prestatiestatus >/= 2 (Karnofsky≥60%).
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan >/=3 metastatische longlaesies of één laesie groter dan 5 cm. en/of uitgebreide metastatische ziekte buiten de borst.
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
- Patiënten met actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
- Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Chemotherapie gelijktijdig met SBRT is niet toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele fractie van SBRT
Stereotactische lichaamsstralingstherapie in één sessie op één dag
|
Stereotactische lichaamsstralingstherapie met behulp van verschillende fractioneringsschema's
|
|
Experimenteel: Gefractioneerde SBRT
Stereotactische lichaamsstralingstherapie wordt toegediend in drie tot vijf fracties, waarbij één fractie om de dag wordt toegediend
|
Stereotactische lichaamsstralingstherapie met behulp van verschillende fractioneringsschema's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale ziektebestrijdingspercentages
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Respons gedefinieerd door de Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Richtlijn versie 1.1
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald McGarry, MD, University Of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-16-MULTI-21
- MCC-16-LUN-101 (Andere identificatie: Univ of KY Markey Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .