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Zwei Strahlendosispläne für SBRT bei Lungenmetastasen mit einer Größe von < 5 cm

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Ronald McGarry

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit zwei Strahlendosisplänen der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) bei Lungenmetastasen < 5 cm in der Dimension

Eine einzelne SBRT-Fraktion von 30 Gy für Lungenmetastasen führt hinsichtlich der Krankheitskontrolle und Toxizität zu vergleichbaren onkologischen Ergebnissen wie 18 Gy in drei Fraktionen (oder eine Dosierung auf ein BED <-100 Gy nach Ermessen des Radioonkologen).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von zwei verschiedenen SBRT-Dosen wird in dieser Studie die 6-monatige lokale Krankheitskontrollrate (LDCR) der mit SBRT behandelten Metastasierung untersucht, um die optimale Dosierung für SBRT bei Lungenmetastasen zu bestimmen. Dies wird es uns ermöglichen, grundlegende SBRT-Daten zu ermitteln, auf deren Grundlage wir eine zweite Studie entwickeln werden, um die Sequenzierung der Immuntherapie mit SBRT zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines malignen Karzinoms/Sarkoms (an beliebiger Stelle) mit Metastasierung in der Lunge.
  • Patienten dürfen keinen Anspruch auf eine Therapie mit kurativer Absicht haben (d. h. Operation, Bestrahlung usw.).
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus >/= 2 (Karnofsky≥60 %).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als >/=3 metastasierten Lungenläsionen oder einer Läsion größer als 5 cm. und/oder ausgedehnte Metastasierung außerhalb der Brust.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit aktiver systemischer, pulmonaler oder perikardialer Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der Tatsache, dass sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie mit SBRT ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Fraktion von SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie, durchgeführt in einer einzigen Sitzung an einem Tag
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit unterschiedlichen Fraktionierungsplänen
Experimental: Fraktioniertes SBRT
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie wird in drei bis fünf Fraktionen durchgeführt, wobei jeden zweiten Tag eine Fraktion verabreicht wird
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit unterschiedlichen Fraktionierungsplänen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Krankheitskontrollraten
Zeitfenster: 6 MONATE
Reaktion definiert durch die Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline Version 1.1
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ronald McGarry

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald McGarry, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16-MULTI-21
  • MCC-16-LUN-101 (Andere Kennung: Univ of KY Markey Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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