Två stråldosscheman av SBRT till lungmetastaser < 5 cm i dimension
10 oktober 2018 uppdaterad av: Ronald McGarry
En randomiserad fas 2-studie av två stråldosscheman för stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) till lungmetastaser < 5 cm i dimension
30 Gy enstaka fraktioner av SBRT för lungmetastaser kommer att resultera i jämförbara onkologiska utfall med 18Gy i tre fraktioner (eller dosering till en BED </-100Gy enligt strålningsonkologens bedömning) med avseende på sjukdomskontroll och toxicitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av två olika doser av SBRT kommer denna studie att undersöka den 6-månaders lokala sjukdomskontrollfrekvensen (LDCR) för den SBRT-behandlade metastasen för att bestämma den optimala doseringen för SBRT vid lungmetastaser.
Detta kommer att tillåta oss att etablera baslinjedata för SBRT, från vilken vi kommer att utveckla en andra studie för att undersöka sekvensering av immunterapi med SBRT.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av malignt karcinom/sarkom (valfritt ställe) med metastasering till lungan.
- Patienter får inte vara berättigade till behandling med kurativ avsikt (dvs. kirurgi, strålning, etc).
- Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension
- Ålder ≥18 år
- ECOG-prestandastatus >/= 2 (Karnofsky≥60%)).
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med mer än >/=3 metastaserande lunglesioner eller någon lesion större än 5 cm. och/eller omfattande metastaserande sjukdom utanför bröstet.
- Patienter som får andra undersökningsmedel.
- Patienter med aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
- Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Kemoterapi samtidigt med SBRT är inte tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel fraktion av SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi ges i en enda session på en dag
|
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med olika fraktioneringsscheman
|
|
Experimentell: Fraktionerat SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi ges i tre till fem fraktioner med en fraktion varannan dag
|
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med olika fraktioneringsscheman
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala sjukdomskontrollfrekvenser
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Svar definierat av Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline version 1.1
|
6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16-MULTI-21
- MCC-16-LUN-101 (Annan identifierare: Univ of KY Markey Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .