Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To stråledoseplaner for SBRT til lungemetastaser < 5 cm i dimensjon

10. oktober 2018 oppdatert av: Ronald McGarry

En randomisert fase 2-studie av to stråledoseplaner for stereotaktisk strålebehandling (SBRT) til lungemetastaser < 5 cm i dimensjon

30 Gy enkeltfraksjon av SBRT for lungemetastaser vil resultere i sammenlignbare onkologiske utfall med 18Gy i tre fraksjoner (eller dosering til en BED </-100Gy etter strålingsonkologens skjønn) med hensyn til sykdomskontroll og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke to forskjellige doser av SBRT, vil denne studien undersøke 6-måneders lokal sykdomskontrollrate (LDCR) av den SBRT-behandlede metastasen for å bestemme den optimale doseringen for SBRT i lungemetastaser. Dette vil tillate oss å etablere baseline SBRT-data, hvorfra vi vil utvikle en andre studie for å undersøke sekvensering av immunterapi med SBRT.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av ondartet karsinom/sarkom (hvilket som helst sted) med metastase til lunge.
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for behandling med kurativ hensikt (dvs. kirurgi, stråling osv.).
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon
  • Alder ≥18 år
  • ECOG-ytelsesstatus >/= 2 (Karnofsky≥60%)).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn >/= 3 metastatiske lungelesjoner eller en lesjon større enn 5 cm. og/eller omfattende metastatisk sykdom utenfor brystet.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med aktiv systemisk, pulmonal eller perikardiell infeksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Kjemoterapi samtidig med SBRT er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel fraksjon av SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling levert i en enkelt økt på en dag
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved bruk av forskjellige fraksjoneringsplaner
Eksperimentell: Fraksjonert SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling levert i tre til fem fraksjoner med én fraksjon levert annenhver dag
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved bruk av forskjellige fraksjoneringsplaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rater for lokal sykdomskontroll
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Respons definert av Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline versjon 1.1
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ronald McGarry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16-MULTI-21
  • MCC-16-LUN-101 (Annen identifikator: Univ of KY Markey Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere