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Dois esquemas de dose de radiação de SBRT para metástases pulmonares < 5 cm de dimensão

10 de outubro de 2018 atualizado por: Ronald McGarry

Um estudo randomizado de fase 2 de dois esquemas de dose de radiação de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para metástases pulmonares < 5 cm de dimensão

Fração única de 30 Gy de SBRT para metástases pulmonares resultará em resultados oncológicos comparáveis ​​a 18Gy em três frações (ou dosagem para um BED </-100Gy a critério do oncologista de radiação) com relação ao controle da doença e toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando duas doses diferentes de SBRT, este estudo examinará a taxa de controle local da doença em 6 meses (LDCR) da metástase tratada com SBRT para determinar a dosagem ideal para SBRT em metástases pulmonares. Isso nos permitirá estabelecer dados SBRT de linha de base, a partir dos quais desenvolveremos um segundo ensaio para examinar o sequenciamento da imunoterapia com SBRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de carcinoma/sarcoma maligno (qualquer local) com metástase para o pulmão.
  • Os pacientes não devem ser elegíveis para terapia com intenção curativa (ou seja, cirurgia, radiação, etc).
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão
  • Idade ≥18 anos
  • Estado de desempenho ECOG >/= 2 (Karnofsky≥60%)).
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de >/= 3 lesões pulmonares metastáticas ou qualquer lesão maior que 5 cm. e/ou doença metastática extensa fora do tórax.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Pacientes com infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Quimioterapia concomitante com SBRT não é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fração Única de SBRT
Radioterapia estereotáxica corporal realizada em sessão única em um dia
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Radioterapia estereotáxica corporal usando diferentes esquemas de fracionamento
Experimental: SBRT fracionado
Radioterapia corporal estereotáxica entregue em três a cinco frações com uma fração entregue a cada dois dias
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Radioterapia estereotáxica corporal usando diferentes esquemas de fracionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas Locais de Controle de Doenças
Prazo: 6 MESES
Resposta definida pela Diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta Revisada em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ronald McGarry

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-16-MULTI-21
  • MCC-16-LUN-101 (Outro identificador: Univ of KY Markey Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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