Два графика доз облучения SBRT на метастазы в легкие <5 см в измерении
10 октября 2018 г. обновлено: Ronald McGarry
Рандомизированное исследование фазы 2 двух схем доз облучения при стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при метастазах в легкие <5 см в измерении
Однократная фракция SBRT в дозе 30 Гр при метастазах в легкие приведет к онкологическим результатам, сравнимым с 18 Гр в трех фракциях (или доза до BED ≤-100 Гр по усмотрению онколога-радиолога) в отношении контроля заболевания и токсичности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя две разные дозы SBRT, в этом исследовании будет изучена 6-месячная скорость местного контроля заболевания (LDCR) метастазов, обработанных SBRT, чтобы определить оптимальную дозировку SBRT при легочных метастазах.
Это позволит нам установить исходные данные SBRT, на основе которых мы разработаем второе испытание для изучения последовательности иммунотерапии с помощью SBRT.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение злокачественной карциномы/саркомы (любой локализации) с метастазами в легкие.
- Пациенты не должны иметь права на терапию с лечебной целью (т. хирургия, облучение и др.).
- У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении.
- Возраст ≥18 лет
- Состояние работоспособности по ECOG >/= 2 (по Карновскому ≥60%).
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с более чем >/= 3 метастатическими поражениями легких или любым одним поражением размером более 5 см. и/или обширное метастатическое заболевание вне грудной клетки.
- Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
- Пациенты с активной системной, легочной или перикардиальной инфекцией.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Химиотерапия одновременно с SBRT не допускается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна фракция SBRT
Стереотаксическая лучевая терапия тела проводится за один сеанс в один день
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела с использованием различных режимов фракционирования
|
|
Экспериментальный: Фракционированный SBRT
Стереотаксическая лучевая терапия тела проводится от трех до пяти фракций, по одной фракции через день.
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела с использованием различных режимов фракционирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные показатели контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Ответ определяется пересмотренными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 руководства.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-16-MULTI-21
- MCC-16-LUN-101 (Другой идентификатор: Univ of KY Markey Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .