Dvě schémata dávek záření SBRT do plicních metastáz < 5 cm v rozměru
10. října 2018 aktualizováno: Ronald McGarry
Randomizovaná studie fáze 2 dvou schémat radiačních dávek stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) na plicní metastázy o rozměru < 5 cm
Jedna frakce 30 Gy SBRT pro plicní metastázy bude mít za následek srovnatelné onkologické výsledky jako 18 Gy ve třech frakcích (nebo dávkování do BED <-100 Gy podle uvážení radiačního onkologa) s ohledem na kontrolu onemocnění a toxicitu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
S použitím dvou různých dávek SBRT bude tato studie zkoumat 6měsíční míru lokální kontroly onemocnění (LDCR) u metastáz léčených SBRT, aby se určilo optimální dávkování pro SBRT u plicních metastáz.
To nám umožní stanovit výchozí data SBRT, ze kterých vyvineme druhou studii zkoumající sekvenování imunoterapie pomocí SBRT.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení maligního karcinomu/sarkomu (jakékoli místo) s metastázami do plic.
- Pacienti nesmí být způsobilí pro terapii s léčebným záměrem (tj. operace, ozařování atd.).
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru
- Věk ≥18 let
- Stav výkonu ECOG >/= 2 (Karnofsky≥60 %).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než >/=3 metastatickými plicními lézemi nebo jakoukoli lézí větší než 5 cm. a/nebo rozsáhlé metastatické onemocnění mimo hrudník.
- Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
- Pacienti s aktivní systémovou, plicní nebo perikardiální infekcí.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Chemoterapie souběžná s SBRT není povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jeden zlomek SBRT
Stereotaktická radiační terapie těla dodávaná v jediném sezení v jeden den
|
Stereotaktická tělesná radiační terapie využívající různé frakcionační plány
|
|
Experimentální: Frakcionovaný SBRT
Stereotaktická tělesná radiační terapie dodávaná ve třech až pěti frakcích s jednou frakcí podávanou každý druhý den
|
Stereotaktická tělesná radiační terapie využívající různé frakcionační plány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra kontroly nemocí
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Reakce definovaná Revidovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Guideline verze 1.1
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16-MULTI-21
- MCC-16-LUN-101 (Jiný identifikátor: Univ of KY Markey Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .