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치수 < 5cm의 폐 전이에 대한 SBRT의 두 가지 방사선 선량 일정

2018년 10월 10일 업데이트: Ronald McGarry

크기 5cm 미만의 폐 전이에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)의 두 가지 방사선 선량 일정에 대한 무작위 2상 연구

폐 전이에 대한 SBRT의 30Gy 단일 부분은 질병 통제 및 독성과 관련하여 세 부분에서 18Gy(또는 방사선 종양학자의 재량에 따라 침대에 선량 </-100Gy)와 유사한 종양학적 결과를 초래할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 가지 다른 용량의 SBRT를 사용하여 이 연구는 폐 전이에서 SBRT의 최적 용량을 결정하기 위해 SBRT로 치료된 전이의 6개월 국소 질병 통제율(LDCR)을 조사할 것입니다. 이것은 우리가 SBRT로 면역 요법의 순서를 검사하기 위한 두 번째 시험을 개발할 기준 SBRT 데이터를 확립할 수 있게 해줄 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐 전이가 있는 악성 암종/육종(모든 부위)의 조직학적 확인.
  • 환자는 치료 의도가 있는 치료를 받을 자격이 없어야 합니다(즉, 수술, 방사선 등).
  • 환자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 연령 ≥18세
  • ECOG 수행 상태 >/= 2(Karnofsky≥60%)).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 전이성 폐 병변이 3개 이상이거나 5cm보다 큰 병변이 하나 있는 환자. 및/또는 흉부 외부의 광범위한 전이성 질환.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염이 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환.
  • SBRT와 동시 화학 요법은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT의 단일 부분
1일 1회 시술 정위체부방사선치료
방사능: 정위 신체 방사선 요법
다양한 분류 일정을 이용한 정위 체부 방사선 치료
실험적: 분할 SBRT
정위 신체 방사선 요법은 3~5분할로 전달되며, 1분할은 격일로 전달됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
다양한 분류 일정을 이용한 정위 체부 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 방역률
기간: 6 개월
RECIST(Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인 버전 1.1에 정의된 반응
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ronald McGarry

수사관

  • 수석 연구원: Ronald McGarry, MD, University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-16-MULTI-21
  • MCC-16-LUN-101 (기타 식별자: Univ of KY Markey Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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