Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa harmonogramy dawek promieniowania SBRT do przerzutów do płuc < ​​5 cm w wymiarze

10 października 2018 zaktualizowane przez: Ronald McGarry

Randomizowane badanie fazy 2 dwóch schematów dawek promieniowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku przerzutów do płuc < ​​5 cm w wymiarze

Pojedyncza frakcja 30 Gy SBRT w przypadku przerzutów do płuc da wyniki onkologiczne porównywalne z 18 Gy w trzech frakcjach (lub dawkowanie do BED </-100 Gy według uznania radiologa onkologa) pod względem kontroli choroby i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując dwie różne dawki SBRT, badanie to zbada 6-miesięczny wskaźnik miejscowej kontroli choroby (LDCR) przerzutów leczonych SBRT, aby określić optymalne dawkowanie SBRT w przypadku przerzutów do płuc. To pozwoli nam ustalić podstawowe dane SBRT, na podstawie których opracujemy drugą próbę w celu zbadania sekwencjonowania immunoterapii za pomocą SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka złośliwego/mięsaka (dowolna lokalizacja) z przerzutami do płuc.
  • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do terapii z zamiarem wyleczenia (tj. operacja, radioterapia itp.).
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze
  • Wiek ≥18 lat
  • stan sprawności wg ECOG >/= 2 (Karnofsky ≥60%)).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż >/=3 przerzutowymi zmianami w płucach lub jedną zmianą większą niż 5 cm. i/lub rozległe przerzuty poza klatką piersiową.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym, płucnym lub osierdziowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Chemioterapia jednoczesna z SBRT jest niedozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza frakcja SBRT
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała realizowana w jednej sesji jednego dnia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała z wykorzystaniem różnych schematów frakcjonowania
Eksperymentalny: Frakcjonowany SBRT
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała dostarczana w trzech do pięciu frakcjach, z jedną frakcją dostarczaną co drugi dzień
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała z wykorzystaniem różnych schematów frakcjonowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zwalczania chorób lokalnych
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Odpowiedź zdefiniowana przez Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Wytyczne wersja 1.1
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ronald McGarry

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald McGarry, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16-MULTI-21
  • MCC-16-LUN-101 (Inny identyfikator: Univ of KY Markey Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj