寸法 5cm 未満の肺転移に対する SBRT の 2 つの放射線量スケジュール
2018年10月10日 更新者：Ronald McGarry
寸法 5cm 未満の肺転移に対する定位的体部放射線療法 (SBRT) の 2 つの放射線量スケジュールに関するランダム化第 2 相研究
肺転移に対する SBRT の 30 Gy の 1 回照射は、疾患制御と毒性の点で、3 回に分けて 18Gy を照射した場合 (または放射線腫瘍医の裁量で BED <-100Gy までの線量) と同等の腫瘍学的転帰をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2つの異なる用量のSBRTを使用して、肺転移におけるSBRTの最適用量を決定するために、SBRTで治療した転移の6か月の局所疾患制御率（LDCR）を検査します。
これにより、SBRT のベースライン データを確立することができ、そこから SBRT による免疫療法の順序を調べるための 2 番目の試験を開発することができます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺への転移を伴う悪性癌腫/肉腫（あらゆる部位）の組織学的確認。
- 患者は治癒を目的とした治療を受ける資格があってはなりません（つまり、 手術、放射線など）。
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス >/= 2 (Karnofsky≥60%))。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -3つ以上の転移性肺病変、または5cmを超えるいずれか1つの病変を有する患者。 および/または胸部外側の広範囲の転移性疾患。
- 他の治験薬の投与を受けている患者。
- 活動性の全身感染症、肺感染症、または心膜感染症を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳転移が既知の患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- SBRT と同時の化学療法は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBRT の単一フラクション
定位放射線治療を 1 日 1 回のセッションで実施
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異なる分割スケジュールを使用した定位放射線療法
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実験的：分別SBRT
定位放射線療法は 3 ～ 5 回に分けて行われ、1 回は 1 日おきに行われます。
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異なる分割スケジュールを使用した定位放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地域の疾病制御率
時間枠：6ヵ月
|
固形腫瘍における改訂奏効評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1 によって定義された奏効
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald McGarry, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年8月9日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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