用于替换单颗缺失牙齿的免制备树脂粘合桥
牙齿更换是世界上的一个重大问题。 患者认为这种更换对改善美观、功能和生活质量很重要。 因此，牙齿更换是一个重要的问题。 树脂粘结桥 (RBB) 是一种保守且具有成本效益的牙齿替换选择，它涉及最少的牙齿准备工作，并通过粘结到牙齿的外釉质层而使用粘性水门汀固定到位。 香港大学对这些修复体的临床报告显示，在牙科文献中，这些修复体的成功率最高，寿命最长。 然而，这种类型的修复体的问题在于它仍然需要一些牙齿预备来适应牙桥的框架厚度。 在一些牙齿磨损的患者中，这可能意味着切开牙釉质冠向下进入牙本质，这会削弱牙齿。 鉴于牙齿准备，一些患者会拒绝这种治疗，特别是患有牙钻恐惧症的患者。
本研究的目的是在一项随机对照试验中研究有牙体预备和无牙体预备的 RBBs 替换单颗缺失牙的效果。 然而，不准备 RBB 的一个重要后果是，在粘接后，修复体会干扰患者的咬合，使桥修复体站立得很高。 这将需要时间让患者原来的咬合通过支撑牙桥的牙齿的移动重新建立。 尽管在一些研究中报告了“超咬合”修复的成功，但目前无论是无制备还是超咬合牙桥都不是普通牙科医生的护理标准，也没有在文献中作为临床试验进行报道。 大多数报告的超咬合修复体症状是短暂的并且是可逆的。 这项研究的结果将对全球临床修复学和患者护理的教学和实践产生重大影响。 患者将拥有无需牙钻、无需局部麻醉剂的假牙，并且将拥有更坚固的牙齿来支撑应该具有更长寿命的牙桥。 因此，更多的患者，尤其是有恐惧症的患者将寻求通过这种保守治疗方案进行牙齿置换治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、中国
- Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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接触：
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
- 邮箱：Botelho@hku.hk
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接触：
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
- 邮箱：retlaw@hku.hk
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首席研究员：
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
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副研究员：
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
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副研究员：
- Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
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副研究员：
- Henry W. K. Luk, PhD
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副研究员：
- Yanqi Yang, BDS, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 15岁以上
- 完全咬合支撑基牙
- 至少缺失一颗上切牙
- 受控的牙科疾病——没有活动性龋齿或牙周病
- 至少 12 对咬合的天然牙齿
- 患者最多可在 3 年内接受临床审查
排除标准：
- 患有不受控制的活动性蛀牙或牙周病（即 5+ mm 探诊深度和探诊出血）。
- 牙齿缺失与计划的 RBB 相对的患者
- 基牙活动度为 2 或更大（米勒分类）
- 患有使人衰弱的疾病或复杂的医疗条件的患者
- 不适合 RBB 的重度修复牙基台
- 带有开合的支撑基台
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无制备树脂键合桥
RBBs 没有或很少准备基牙
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将树脂粘合桥放置在牙齿上，不切割或切割最少的支撑牙
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有源比较器：常规树脂粘合桥
对基牙进行常规牙齿预备的 RBB
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在常规切割支撑牙后将树脂粘合桥放置在牙齿上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体（树脂粘合桥 RBB）保留/存活
大体时间：12个月
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通过临床视觉检查，患者口腔中存在假体（是/否）
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12个月
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假体（树脂粘合桥 RBB）保留/存活
大体时间：24个月
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通过临床视觉检查，患者口腔中存在假体（是/否）
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24个月
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假体（树脂粘合桥 RBB）保留/存活
大体时间：36个月
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通过临床视觉检查，患者口腔中存在假体（是/否）
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与无准备/超封闭治疗方法相关的不良事件
大体时间：长达 36 个月
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是否存在临床体征和症状（是/否），包括但不限于对患者言语的影响以及热敏感性、牙齿松动度增加、基牙的牙周/牙髓健康
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长达 36 个月
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重新建立咬合所花费的时间
大体时间：长达 36 个月
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通过邻接修复体的牙齿上的垫片/咬合标记纸判断咬合是否稳定
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长达 36 个月
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以患者为中心的假体结果 (I)
大体时间：36个月
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受试者对 RBB 的满意度（视觉模拟量表）
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36个月
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以患者为中心的假体结果 (II)
大体时间：36个月
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RBB 对受试者口腔健康相关生活质量的影响（口腔健康影响概况，OHIP，李克特量表）
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36个月
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无准备/超封闭治疗方法以患者为中心的结果 (I)
大体时间：长达 12 个月
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受试者对无准备/超封闭治疗方法 RBBs 的满意度（视觉模拟量表）
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长达 12 个月
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无准备/超闭塞治疗方法以患者为中心的结果 (II)
大体时间：长达 12 个月
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无准备/超咬合治疗方法对受试者口腔健康相关生活质量的影响（口腔健康影响概况，OHIP，李克特量表）
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长达 12 个月
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无准备/超咬合基牙的生物医学介质（一）
大体时间：长达 36 个月
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基牙龈沟液中前列腺素 E2 水平 (pg/ul)
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长达 36 个月
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对侧控制牙的生物医学介质（一）
大体时间：长达 36 个月
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对侧对照牙龈沟液中前列腺素E2水平（pg/ul）
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长达 36 个月
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无准备/超咬合基牙的生物医学介质（II）
大体时间：长达 36 个月
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基牙龈沟液中的人白细胞介素 1 家族 2 级 (pg/ul)
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长达 36 个月
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对侧控制牙的生物医学介质 (II)
大体时间：长达 36 个月
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对侧对照牙龈沟液中的人白细胞介素 1 家族 2 水平 (pg/ul)
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长达 36 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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