Harsgebonden bruggen zonder voorbereiding voor de vervanging van enkele ontbrekende tanden
Tandvervanging is een belangrijk probleem in de wereld. Een dergelijke vervanging wordt door patiënten als belangrijk beschouwd om de esthetiek, functie en kwaliteit van leven te verbeteren. Tandvervanging is daarom een groot probleem. Harsgebonden bruggen (RBB's) zijn conservatieve en kosteneffectieve tandvervangingsopties die minimale tandvoorbereiding met zich meebrengen en op hun plaats worden vastgezet met een adhesief cement door te hechten aan de buitenste glazuurlaag van de tand. Klinische rapporten van deze prothesen aan de Universiteit van Hong Kong tonen enkele van de hoogste slagingspercentages en de grootste levensduur in de tandheelkundige literatuur. Een probleem met dit type prothese is echter dat er nog steeds enige tandvoorbereiding nodig is om de framedikte van de brug op te vangen. Bij sommige patiënten met gebitsslijtage kan dit betekenen dat de glazuurkroon moet worden doorgesneden tot in dentine, waardoor de tand zal verzwakken. In het licht van de tandpreparatie zullen sommige patiënten deze behandeling weigeren, met name patiënten met fobieën voor tandboormachines.
Het doel van deze studie is om RBB's met tandpreparatie en zonder tandpreparatie te onderzoeken voor de vervanging van enkele ontbrekende tanden in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een belangrijk gevolg van een RBB zonder voorbereiding is echter dat de prothese na het cementeren de beet van de patiënt zal hinderen, waardoor de brugprothese hoog gaat staan. Dit zal enige tijd duren voordat de oorspronkelijke occlusie van de patiënt zich herstelt door de beweging van de tand die de brug ondersteunt. Ondanks het succes van "supra-occlusieve" restauratie is in sommige onderzoeken gerapporteerd, momenteel noch geen preparatie, noch supra-occlusieve tandheelkundige bruggen zijn de standaardzorg voor algemene tandartsen en er wordt in de literatuur niet over gerapporteerd als een klinische proef. De meeste gemelde symptomen voor supraocclusieve restauraties waren van voorbijgaande aard en zijn reversibel. De bevindingen van dit onderzoek zullen een aanzienlijke impact hebben op het onderwijs en de praktijk voor klinische tandprothetiek en patiëntenzorg wereldwijd. Patiënten krijgen een tandprothese waarvoor geen tandboring nodig is, geen plaatselijke verdoving en ze hebben een sterkere tand die de brug ondersteunt en die een langere levensduur zou moeten hebben. Meer patiënten, met name fobische patiënten, zullen daarom een behandeling voor tandvervanging zoeken met deze conservatieve behandelingsoptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
- E-mail: Botelho@hku.hk
-
Contact:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
- E-mail: retlaw@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
-
Onderonderzoeker:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
-
Onderonderzoeker:
- Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
-
Onderonderzoeker:
- Henry W. K. Luk, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yanqi Yang, BDS, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15+ jaar oud
- Een volledige beet op de ondersteunende abutmenttand
- Minstens één ontbrekende bovensnijtand
- Gecontroleerde tandziekte - geen actieve cariës of parodontitis
- Minimaal 12 occluderende paren natuurlijke tanden
- Patiënten zullen tot 3 jaar beschikbaar zijn voor klinische beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerd actief tandbederf of parodontitis (d.w.z. 5+ mm sondeerdiepte en bloeden bij sonderen).
- Patiënten met ontbrekende tanden tegenover de geplande RBB
- Abutment-tandmobiliteit van 2 of meer (Millers-classificatie)
- Patiënten met slopende ziekten of complicerende medische aandoeningen
- Zwaar gerestaureerd tandabutment niet geschikt voor een RBB
- Een ondersteunend abutment met een open beet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen voorbereiding harsgebonden bruggen
RBB's met geen of minimale preparatie van hun abutmenttanden
|
Plaatsing van harsgebonden bruggen op tanden waarbij de ondersteunende tanden niet of minimaal worden doorgesneden
|
|
Actieve vergelijker: Routine harsgebonden bruggen
RBB's met routinematige tandvoorbereiding van hun abutmenttanden
|
Plaatsing van harsgebonden bruggen op tanden na routinematig doorknippen van hun ondersteunende tanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothese (harsgebonden brug RBB) retentie/overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van de prothese in de mond van de patiënt (ja/nee) door klinisch visueel onderzoek
|
12 maanden
|
|
Prothese (harsgebonden brug RBB) retentie/overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aanwezigheid van de prothese in de mond van de patiënt (ja/nee) door klinisch visueel onderzoek
|
24 maanden
|
|
Prothese (harsgebonden brug RBB) retentie/overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aanwezigheid van de prothese in de mond van de patiënt (ja/nee) door klinisch visueel onderzoek
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die verband hielden met geen voorbereiding/supra-occlusieve behandelingsbenadering
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen of niet (ja/nee) inclusief maar niet beperkt tot impact op de spraak van de patiënt, evenals thermische gevoeligheid, verhoogde tandmobiliteit, parodontale/pulpale gezondheid van de abutmenttanden
|
Tot 36 maanden
|
|
De tijd die nodig is om de occlusie te herstellen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Bezinking van de occlusie wordt beoordeeld aan de hand van shimstock/occlusaal markeringspapier op tanden grenzend aan de prothese
|
Tot 36 maanden
|
|
Patiëntgerichte uitkomsten voor de prothese (I)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tevredenheid van het onderwerp (in visuele analoge schaal) op de RBB
|
36 maanden
|
|
Patiëntgerichte uitkomsten voor de prothese (II)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Impact van RBB op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen (Oral Health Impact Profile, OHIP, in Likert-schaal)
|
36 maanden
|
|
Patiëntgerichte uitkomsten voor de behandelingsbenadering zonder voorbereiding/supra-occlusie (I)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tevredenheid van de proefpersoon (in visuele analoge schaal) met betrekking tot de niet-voorbereidende/supraocclusieve behandelingsbenadering RBB's
|
Tot 12 maanden
|
|
Patiëntgerichte uitkomsten voor de behandelingsbenadering zonder voorbereiding/supra-occlusie (II)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Impact van de behandelingsbenadering zonder voorbereiding/supraocclusie op de kwaliteit van leven van de proefpersoon met betrekking tot de mondgezondheid (Oral Health Impact Profile, OHIP, in Likert-schaal)
|
Tot 12 maanden
|
|
Biomedische bemiddelaars van de niet-geprepareerde/supra-occlusieve abutmenttanden (I)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Prostaglandine E2-spiegel (pg/ul) in de gingivale creviculaire vloeistof van abutmenttanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Biomedische bemiddelaars van de contralaterale controletanden (I)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Prostaglandine E2-spiegel (pg/ul) in de gingivale creviculaire vloeistof van contralaterale controletanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Biomedische bemiddelaars van de niet-geprepareerde/supra-occlusieve abutmenttanden (II)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Niveau humaan interleukine-1 familie 2 (pg/ul) in de gingivale creviculaire vloeistof van abutmenttanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Biomedische bemiddelaars van de contralaterale controletanden (II)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Niveau humaan interleukine-1 familie 2 (pg/ul) in de gingivale creviculaire vloeistof van contralaterale controletanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 15-205a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .