Pryskyřičné můstky bez přípravy pro náhradu jednotlivých chybějících zubů
Výměna zubů je ve světě významným problémem. Takovou náhradu považují pacienti za důležitou pro zlepšení estetiky, funkce a kvality života. Náhrada zubů je tedy značný problém. Pryskyřičné můstky (RBB) jsou konzervativní a nákladově efektivní možností náhrady zubu, která vyžaduje minimální preparaci zubu a je zajištěna na místě adhezivním cementem přilnutím k vnější vrstvě skloviny zubu. Klinické zprávy o těchto protézách na univerzitě v Hong Kongu ukazují jedny z nejvyšších úspěšnosti a největší životnosti v dentální literatuře. Problém tohoto typu protézy však spočívá v tom, že stále vyžaduje určitou přípravu zubu, aby se přizpůsobila tloušťce rámu můstku. U některých pacientů s opotřebením zubů to může znamenat proříznutí korunky skloviny dolů do dentinu, což zub oslabí. S ohledem na preparaci zubů někteří pacienti tuto léčbu odmítnou, zejména pacienti s fobií ze zubního vrtání.
Cílem této studie je prozkoumat RBB s preparací zubu a bez preparace pro náhradu jednoho chybějícího zubu v randomizované kontrolované studii. Významným důsledkem bezpreparační RBB však bude to, že po cementaci bude protéza interferovat se skusem pacienta, takže můstková protéza bude stát vysoko. To bude nějakou dobu trvat, než se původní okluze pacienta znovu ustaví pohybem zubu podpírajícího můstek. Navzdory tomu, že v některých studiích byl zaznamenán úspěch „supraokluzivní“ náhrady, v současné době není žádný preparát ani supraokluzivní zubní můstky standardem péče pro praktické zubní lékaře a nebyly v literatuře uváděny jako klinická studie. Většina symptomů hlášených u supraokluzivních výplní byla přechodná a je reverzibilní. Výsledky tohoto výzkumu budou mít významný dopad na výuku a praxi klinické protetiky a péče o pacienty po celém světě. Pacienti budou mít zubní protézu, která nevyžaduje žádné zubní vrtání, žádné lokální anestetikum a bude mít silnější zub podporující můstek, který by měl mít delší životnost. Více pacientů, zejména fobických pacientů, proto bude vyhledávat léčbu náhrady zubu touto konzervativní léčebnou možností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
- E-mail: Botelho@hku.hk
-
Kontakt:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
- E-mail: retlaw@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henry W. K. Luk, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yanqi Yang, BDS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15+ let
- Kompletní skus na nosném opěrném zubu
- Chybí alespoň jeden horní řezák
- Kontrolované onemocnění zubů – žádné aktivní kazy nebo periodontální onemocnění
- Minimálně 12 okluzních párů přirozených zubů
- Pacienti budou k dispozici ke klinickému vyšetření po dobu až 3 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným aktivním zubním kazem nebo periodontálním onemocněním (tj. hloubka sondy 5+ mm a krvácení při sondování).
- Pacienti s chybějícími zuby oproti plánované RBB
- Mobilita pilířového zubu 2 nebo větší (klasifikace Miller)
- Pacienti s vysilujícími nemocemi nebo komplikujícími zdravotními stavy
- Silně obnovený pilíř zubu není vhodný pro RBB
- Opěrná opěra s otevřeným skusem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné přípravné můstky vázané pryskyřicí
RBB s žádnou nebo minimální preparací jejich pilířových zubů
|
Umístění pryskyřičných můstků na zuby s žádným nebo minimálním řezáním jejich nosných zubů
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní můstky pojené pryskyřicí
RBB s rutinní preparací jejich pilířových zubů
|
Umístění pryskyřičných můstků na zuby po běžném prořezávání jejich podpůrných zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protéza (resin bonded bridge RBB) retence/přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost protézy v ústech pacienta (Ano/Ne) při klinickém vizuálním vyšetření
|
12 měsíců
|
|
Protéza (resin bonded bridge RBB) retence/přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost protézy v ústech pacienta (Ano/Ne) při klinickém vizuálním vyšetření
|
24 měsíců
|
|
Protéza (resin bonded bridge RBB) retence/přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Přítomnost protézy v ústech pacienta (Ano/Ne) při klinickém vizuálním vyšetření
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky, které se netýkaly žádného preparátu/supraokludujícího léčebného přístupu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Přítomnost klinických příznaků a symptomů nebo ne (Ano/Ne) včetně, ale bez omezení na dopad na řeč pacienta, stejně jako teplotní citlivost, zvýšená pohyblivost zubů, periodontální/pulpální zdraví opěrných zubů
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas potřebný k obnovení okluze
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Usazení okluze se posuzuje podle podložního/okluzního značkovacího papíru na zubech sousedících s protézou
|
Až 36 měsíců
|
|
Výsledky protézy zaměřené na pacienta (I)
Časové okno: 36 měsíců
|
Spokojenost subjektu (ve vizuální analogové škále) na RBB
|
36 měsíců
|
|
Výsledky protézy zaměřené na pacienta (II)
Časové okno: 36 měsíců
|
Vliv RBB na kvalitu života související s orálním zdravím subjektu (Profil dopadu na orální zdraví, OHIP, v Likertově stupnici)
|
36 měsíců
|
|
Výsledky přístupu bez přípravy/supraokluzivní léčby zaměřené na pacienta (I)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Spokojenost subjektu (ve vizuální analogové škále) související s přístupem bez přípravy/supraokluzivní léčby RBB
|
Až 12 měsíců
|
|
Výsledky přístupu bez přípravy/supraokludující léčby zaměřené na pacienta (II)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vliv přístupu bez přípravy/supraokluzivní léčby na kvalitu života související s orálním zdravím subjektu (Profil dopadu na orální zdraví, OHIP, v Likertově škále)
|
Až 12 měsíců
|
|
Biomedicínské mediátory bezpreparačních/supraokludujících pilířových zubů (I)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Hladina prostaglandinu E2 (pg/ul) v gingivální štěrbinové tekutině pilířových zubů
|
Až 36 měsíců
|
|
Biomedicínské mediátory kontralaterálních kontrolních zubů (I)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Hladina prostaglandinu E2 (pg/ul) v gingivální štěrbinové tekutině kontralaterálních kontrolních zubů
|
Až 36 měsíců
|
|
Biomedicínské mediátory bezpreparačních/supraokludujících pilířových zubů (II)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Hladina lidského interleukinu-1 rodiny 2 (pg/ul) v gingivální štěrbinové tekutině opěrných zubů
|
Až 36 měsíců
|
|
Biomedicínské mediátory kontralaterálních kontrolních zubů (II)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Hladina lidského interleukinu-1 rodiny 2 (pg/ul) v gingivální štěrbinové tekutině kontralaterálních kontrolních zubů
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 15-205a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chybějící zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt