Előkészítés nélküli, műgyanta kötésű hidak egyetlen hiányzó fog pótlására
A fogpótlás jelentős probléma a világon. Az ilyen cserét a betegek fontosnak tartják az esztétika, a funkció és az életminőség javítása érdekében. A fogpótlás tehát jelentős probléma. A gyantával kötött hidak (RBB) konzervatív és költséghatékony fogpótlási lehetőség, amely minimális fog-előkészítést igényel, és ragasztócementtel rögzítik a helyükre a fog külső zománcrétegéhez való kötéssel. A Hongkongi Egyetemen ezekről a protézisekről szóló klinikai jelentések a legmagasabb sikerességi arányt és a leghosszabb élettartamot mutatják a fogorvosi irodalomban. Azonban az ilyen típusú protézisek problémája, hogy még némi fog-előkészítésre van szükség ahhoz, hogy megfeleljen a híd vázvastagságának. Egyes fogkopásos betegeknél ez azt jelentheti, hogy a zománckoronát le kell vágni a dentinbe, ami gyengíti a fogat. A fogak előkészítésének fényében egyes betegek visszautasítják ezt a kezelést, különösen a fogászati fúrófóbiában szenvedők.
Ennek a tanulmánynak a célja az RBB-k vizsgálata fog-előkészítéssel és fog-előkészítés nélkül, egyetlen hiányzó fog pótlására egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Az előkészítés nélküli RBB jelentős következménye azonban azt jelenti, hogy a cementálás után a protézis zavarja a páciens harapását, így a hídprotézis magasan áll. Ez időbe telik, amíg a páciens eredeti elzáródása helyreáll a hidat tartó fog mozgásával. Annak ellenére, hogy egyes tanulmányok beszámoltak a „supra-occluding” restauráció sikeréről, jelenleg sem az előkészítés hiánya, sem a szupraokklúziós foghidak nem jelentik az általános fogorvosok ellátásának standardját, és az irodalomban nem számoltak be klinikai vizsgálatként. A legtöbb szupraoccluding restaurációnál jelentett tünet átmeneti volt és visszafordítható. A kutatás eredményei világszerte jelentős hatással lesznek a klinikai fogpótlástan és betegellátás oktatására és gyakorlatára. A betegek olyan fogpótlást kapnak, amely nem igényel fogfúrást, nem igényel helyi érzéstelenítést, és erősebb foguk lesz a hidat támasztó fogazattal, aminek hosszabb élettartamúnak kell lennie. Ezért több beteg, különösen fóbiás beteg fog fogpótlást kérni ezzel a konzervatív kezelési lehetőséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
- E-mail: Botelho@hku.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
- E-mail: retlaw@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
-
Alkutató:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
-
Alkutató:
- Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
-
Alkutató:
- Henry W. K. Luk, PhD
-
Alkutató:
- Yanqi Yang, BDS, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15+ éves
- Teljes harapás a támasztó pillérfogon
- Legalább egy felső metszőfog hiányzik
- Kontrollált fogászati betegségek – nincs aktív fogszuvasodás vagy fogágybetegség
- Minimum 12 záró pár természetes fog
- A betegek 3 évig állnak rendelkezésre klinikai felülvizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált aktív fogszuvasodásban vagy parodontális betegségben szenvedő betegek (pl. 5+ mm szondázási mélység és vérzés szondázáskor).
- A tervezett RBB-vel ellentétben foghiányos betegek
- 2 vagy nagyobb műcsonkfog mobilitás (Millers osztályozás)
- Gyengítő betegségben szenvedő vagy komplikáló egészségügyi állapotú betegek
- Az erősen helyreállított fogcsonk nem alkalmas RBB-hez
- Nyitott harapású támasztócsonk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem előkészítő műgyanta kötésű hidak
RBB-k a támasztófogak előkészítése nélkül vagy minimális mértékben
|
Gyanta kötésű hidak elhelyezése a fogakon, a tartófogak levágása nélkül vagy minimális
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin műgyanta kötésű hidak
RBB-k rutinszerű fog-előkészítéssel a felépítményfogaiknál
|
Gyantakötésű hidak elhelyezése a fogakon a tartófogak rutinvágása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protézis (gyanta kötésű híd RBB) megtartása/túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
A protézis jelenléte a páciens szájában (Igen/Nem) klinikai vizuális vizsgálattal
|
12 hónap
|
|
Protézis (gyanta kötésű híd RBB) megtartása/túlélése
Időkeret: 24 hónap
|
A protézis jelenléte a páciens szájában (Igen/Nem) klinikai vizuális vizsgálattal
|
24 hónap
|
|
Protézis (gyanta kötésű híd RBB) megtartása/túlélése
Időkeret: 36 hónap
|
A protézis jelenléte a páciens szájában (Igen/Nem) klinikai vizuális vizsgálattal
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előkészület nélküli/supra-elzáró kezelési megközelítéssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Klinikai jelek és tünetek jelenléte vagy sem (Igen/Nem), ideértve, de nem kizárólagosan, a páciens beszédére gyakorolt hatást, valamint a hőérzékenységet, a fogak fokozott mobilitását, a feltámasztó fogak parodontális/pulpális egészségét
|
Akár 36 hónapig
|
|
Időbe telt az elzáródás helyreállítása
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az okklúzió beépülését a protézis melletti fogakon lévő shimstock/okkluzális jelölőpapír alapján ítélik meg
|
Akár 36 hónapig
|
|
A protézis páciensközpontú eredményei (I)
Időkeret: 36 hónap
|
Az alany elégedettsége (vizuális analóg skálán) az RBB-n
|
36 hónap
|
|
A protézis páciensközpontú kimenetele (II)
Időkeret: 36 hónap
|
Az RBB hatása az alany szájhigiéniával kapcsolatos életminőségére (Oral Health Impact Profile, OHIP, Likert-skálán)
|
36 hónap
|
|
Betegközpontú eredmények a felkészülés nélküli/szupra-elzáródásos kezelési megközelítéshez (I)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az alany elégedettsége (vizuális analóg skálán) az előkészítés nélküli/szupraokkluzív kezelési megközelítéssel kapcsolatos RBB-k
|
Akár 12 hónapig
|
|
Betegközpontú eredmények a felkészülés nélküli/szupra-elzáró kezelés megközelítéshez (II)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nem előkészítés/kizárólagos kezelés megközelítés hatása az alany szájhigiéniával kapcsolatos életminőségére (Oral Health Impact Profile, OHIP, Likert-skálán)
|
Akár 12 hónapig
|
|
Preparátum nélküli/supra-okkludáló pillérfogak orvosbiológiai mediátorai (I)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Prosztaglandin E2 szint (pg/ul) a támfogak íny résfolyadékában
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az ellenoldali kontrollfogak orvosbiológiai mediátorai (I)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Prosztaglandin E2 szint (pg/ul) az ellenoldali kontrollfogak gingivális résfolyadékában
|
Akár 36 hónapig
|
|
A preparátum nélküli/szupra-okkludáló pillérfogak orvosbiológiai mediátorai (II)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Humán interleukin-1 2. család szintje (pg/ul) a támfogak íny résfolyadékában
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az ellenoldali kontrollfogak orvosbiológiai mediátorai (II)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Humán interleukin-1 család 2 szint (pg/ul) az ellenoldali kontrollfogak gingivális résfolyadékában
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 15-205a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .