No-preparation Resin Bonded Bridges för ersättning av enstaka saknade tänder
Tandbyte är ett stort problem i världen. Sådan ersättning anses vara viktig av patienterna för att förbättra estetik, funktion och livskvalitet. Tandbyte är därför en betydande fråga. Hartsbundna broar (RBB) är konservativa och kostnadseffektiva tandersättningsalternativ som involverar minimal tandförberedelse och säkras på plats med ett självhäftande cement genom att binda till det yttre emaljskiktet av tanden. Kliniska rapporter om dessa proteser vid University of Hong Kong visar några av de högsta framgångarna och längsta livslängden i dentallitteraturen. Ett problem med denna typ av protes är dock att den fortfarande behöver en del tandförberedelse för att rymma bryggans ramtjocklek. Hos vissa patienter med tandslitage kan detta innebära att man skär genom emaljkronan ner till dentinet vilket kommer att försvaga tanden. I ljuset av tandförberedelsen kommer vissa patienter att vägra denna behandling, särskilt patienter med tandborrfobier.
Syftet med denna studie är att undersöka RBBs med tandförberedelse och utan tandförberedelse för ersättning av enstaka saknade tänder i en randomiserad kontrollerad studie. En betydande konsekvens av en RBB utan förberedelse kommer dock att innebära att efter cementering kommer protesen att störa patientens bett, vilket gör att broprotesen står högt. Detta kommer att ta tid för patientens ursprungliga ocklusion att återupprätta sig själv genom rörelsen av tanden som stöder bron. Trots framgången med "supraockkluderande" restaurering har rapporterats i vissa studier, för närvarande är varken några förberedelser eller supraockkluderande tandbroar standarden på vården för allmäntandläkare och har inte rapporterats som en klinisk prövning i litteraturen. De flesta symtom som rapporterats för supraockkluderande restaurationer var övergående och är reversibla. Resultaten av denna forskning kommer att ha betydande inverkan på undervisning och praktik för klinisk protetik och patientvård över hela världen. Patienterna kommer att ha en tandprotes som inte kräver någon tandborrning, ingen lokalbedövning och kommer att ha en starkare tand som stöder bron som borde ha längre livslängd. Fler patienter, i synnerhet fobipatienter, kommer därför att söka behandling för tandersättning med detta konservativa behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
- E-post: Botelho@hku.hk
-
Kontakt:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
- E-post: retlaw@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
-
Underutredare:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
-
Underutredare:
- Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
-
Underutredare:
- Henry W. K. Luk, PhD
-
Underutredare:
- Yanqi Yang, BDS, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15+ år gammal
- Ett komplett bett på den stödjande distanstanden
- Minst en saknad övre framtand
- Kontrollerad tandsjukdom - ingen aktiv karies eller parodontala sjukdomar
- Minst 12 tilltäppande par naturliga tänder
- Patienter kommer att vara tillgängliga för att bli kliniskt granskade upp till 3 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad aktiv karies eller periodontal sjukdom (dvs. 5+ mm sonderingsdjup och blödning vid sondering).
- Patienter med tänder som saknas mitt emot den planerade RBB
- Distansrörlighet på 2 eller mer (Millers klassificering)
- Patienter med försvagande sjukdomar eller komplicerade medicinska tillstånd
- Kraftigt restaurerad tanddistans inte lämplig för en RBB
- Ett stödjande distans med öppet bett
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inga förberedelser hartsbundna broar
RBB:er med ingen eller minimal förberedelse av sina distanständer
|
Placering av hartsbundna broar på tänder med ingen eller minimal skärning av deras stödjande tänder
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässiga hartsbundna broar
RBB:er med rutinmässig tandpreparering av sina distanständer
|
Placering av hartsbundna broar på tänderna efter rutinmässig skärning av deras stödjande tänder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protes (resin bonded bridge RBB) retention/överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av protesen i patientens mun (Ja/Nej) genom klinisk visuell undersökning
|
12 månader
|
|
Protes (resin bonded bridge RBB) retention/överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av protesen i patientens mun (Ja/Nej) genom klinisk visuell undersökning
|
24 månader
|
|
Protes (resin bonded bridge RBB) retention/överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av protesen i patientens mun (Ja/Nej) genom klinisk visuell undersökning
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som relaterade till ingen förberedelse/supra-ockkluderande behandlingsmetod
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Närvaro av kliniska tecken och symtom eller ej (Ja/Nej) inklusive men inte begränsat till påverkan på patientens tal såväl som termisk känslighet, ökad tandrörlighet, parodontal/pulpal hälsa hos distanständerna
|
Upp till 36 månader
|
|
Tid det tog att återupprätta ocklusionen
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Sedimentering av ocklusion bedöms av shimstock/ocklusionspapper på tänderna intill protesen
|
Upp till 36 månader
|
|
Patientcentrerade resultat för protesen (I)
Tidsram: 36 månader
|
Försökets tillfredsställelse (i visuell analog skala) på RBB
|
36 månader
|
|
Patientcentrerade resultat av protesen (II)
Tidsram: 36 månader
|
Effekten av RBB på patientens orala hälsorelaterade livskvalitet (Oral Health Impact Profile, OHIP, i Likert-skala)
|
36 månader
|
|
Patientcentrerade utfall till tillvägagångssättet ingen förberedelse/supra-ockkluderande behandling (I)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Försökspersonens tillfredsställelse (i visuell analog skala) relaterad till RBB:er utan förberedelse/supraockkluderande behandling
|
Upp till 12 månader
|
|
Patientcentrerade utfall till tillvägagångssättet utan förberedelse/supra-ockkluderande behandling (II)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Effekten av tillvägagångssättet utan förberedelse/supraockkluderande behandling på patientens orala hälsorelaterade livskvalitet (Oral Health Impact Profile, OHIP, i Likert-skala)
|
Upp till 12 månader
|
|
Biomedicinska förmedlare av no-preparation/supra-ockkluderande distanständer (I)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Prostaglandin E2-nivå (pg/ul) i tandköttets crevikulära vätska i distanständerna
|
Upp till 36 månader
|
|
Biomedicinska mediatorer av de kontralaterala kontrolltänderna (I)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Prostaglandin E2-nivå (pg/ul) i tandköttets crevikulära vätska på kontralaterala kontrolltänder
|
Upp till 36 månader
|
|
Biomedicinska mediatorer av icke-förberedande/supra-ockkluderande distanständer (II)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Human Interleukin-1 Family 2 nivå (pg/ul) i tandköttets crevikulära vätska i distanständerna
|
Upp till 36 månader
|
|
Biomedicinska mediatorer av de kontralaterala kontrolltänderna (II)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Human Interleukin-1 Family 2 nivå (pg/ul) i tandköttsvattnet på kontralaterala kontrolltänder
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 15-205a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .