Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

No-preparation Resin Bonded Bridges til udskiftning af enkelte manglende tænder

16. august 2020 opdateret af: Dr Michael G. Botelho, The University of Hong Kong

Tandudskiftning er et væsentligt problem i verden. Sådan udskiftning anses for vigtig af patienter for at forbedre æstetik, funktion og livskvalitet. Tandudskiftning er derfor et væsentligt problem. Resin-bonded bridges (RBB'er) er konservative og omkostningseffektive tandudskiftningsmuligheder, der involverer minimal tandforberedelse og sikres på plads med en klæbende cement ved at klæbe til det ydre emaljelag af tanden. Kliniske rapporter om disse proteser ved University of Hong Kong viser nogle af de højeste succesrater og størst levetid i dentallitteraturen. Imidlertid er der et problem med denne type protese, idet den stadig har brug for noget tandforberedelse for at passe til broens rammetykkelse. Hos nogle patienter med tandslid kan det betyde, at man skærer gennem emaljekronen ned i dentin, hvilket vil svække tanden. I lyset af tandforberedelsen vil nogle patienter nægte denne behandling, især patienter med tandborefobier.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge RBB'er med tandpræparation og uden tandpræparation til erstatning af enkelte manglende tænder i et randomiseret kontrolleret forsøg. En væsentlig konsekvens af en ikke-præparat RBB vil dog betyde, at protesen efter cementering vil forstyrre patientens bid, hvilket får broprotesen til at stå højt. Dette vil tage tid for patientens oprindelige okklusion at genetablere sig ved bevægelsen af ​​den tand, der understøtter broen. På trods af succesen med "supraokkkluderende" restaurering er blevet rapporteret i nogle undersøgelser, er hverken præparations- eller supraokkluderende tandbroer i øjeblikket standarden for pleje for alment praktiserende tandlæger og er ikke blevet rapporteret som et klinisk forsøg i litteraturen. De fleste symptomer rapporteret for supraokkludende genopretninger var forbigående og er reversible. Resultaterne af denne forskning vil have betydelig indvirkning på undervisning og praksis for klinisk protetik og patientbehandling på verdensplan. Patienter vil have en tandprotese, der ikke kræver tandboring, ingen lokalbedøvelse og vil have en stærkere tand, der understøtter broen, som skal have længere levetid. Flere patienter, især fobipatienter, vil derfor søge behandling for tanderstatning med denne konservative behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael G Botelho, BDS MSc PhD
        • Underforsker:
          • Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
        • Underforsker:
          • Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
        • Underforsker:
          • Henry W. K. Luk, PhD
        • Underforsker:
          • Yanqi Yang, BDS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 15+ år gammel
  2. Et komplet bid på den støttende abutment-tand
  3. Mindst en manglende øvre fortænder
  4. Kontrolleret tandsygdom - ingen aktiv caries eller paradentose
  5. Minimum 12 lukkende par naturlige tænder
  6. Patienter vil være tilgængelige for at blive klinisk revideret i op til 3 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret aktivt karies eller periodontal sygdom (dvs. 5+ mm sonderingsdybde og blødning ved sondering).
  2. Patienter med manglende tænder modsat den planlagte RBB
  3. Abutment-tandmobilitet på 2 eller derover (Millers-klassifikation)
  4. Patienter med invaliderende sygdomme eller komplicerede medicinske tilstande
  5. Stærkt restaureret tandstøtte er ikke egnet til en RBB
  6. Et støttende abutment med åbent bid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen præparationsharpiksbundne broer
RBB'er med ingen eller minimal forberedelse af deres abutment-tænder
Enhed: RBB'er med ingen eller minimal forberedelse af deres abutment-tænder
Placering af harpiksbundne broer på tænder med ingen eller minimal afskæring af deres støttetænder
Aktiv komparator: Rutinemæssige harpiksbundne broer
RBB'er med rutinepræparation af deres abutment-tænder
Enhed: RBB'er med rutinepræparation af deres abutment-tænder
Placering af harpiksbundne broer på tænderne efter rutinemæssig skæring af deres støttetænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protese (resin bonded bridge RBB) retention/overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af protesen i patientens mund (Ja/Nej) ved klinisk visuel undersøgelse
12 måneder
Protese (resin bonded bridge RBB) retention/overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af protesen i patientens mund (Ja/Nej) ved klinisk visuel undersøgelse
24 måneder
Protese (resin bonded bridge RBB) retention/overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tilstedeværelse af protesen i patientens mund (Ja/Nej) ved klinisk visuel undersøgelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der var relateret til ingen forberedelse/supra-okkkluderende behandlingstilgang
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tilstedeværelse af kliniske tegn og symptomer eller ej (Ja/Nej), inklusive, men ikke begrænset til, indvirkning på patientens tale samt termisk følsomhed, øget tandmobilitet, parodontal/pulpal sundhed af abutmenttænderne
Op til 36 måneder
Det tager tid at genetablere okklusionen
Tidsramme: Op til 36 måneder
Aflejring af okklusion bedømmes ved shimstock/okklusionspapir på tænder ved siden af ​​protesen
Op til 36 måneder
Patientcentrerede resultater til protesen (I)
Tidsramme: 36 måneder
Emnets tilfredshed (i visuel analog skala) på RBB
36 måneder
Patientcentrerede resultater til protesen (II)
Tidsramme: 36 måneder
Indvirkning af RBB på individets orale sundhedsrelaterede livskvalitet (Oral Health Impact Profile, OHIP, i Likert-skala)
36 måneder
Patientcentrerede resultater til tilgangen med ingen forberedelse/supra-okkkluderende behandling (I)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forsøgspersonens tilfredshed (i visuel analog skala) relateret til RBB'er uden forberedelse/supraokkuderende behandling
Op til 12 måneder
Patientcentrerede resultater til tilgangen til ingen forberedelse/supra-okkkluderende behandling (II)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Indvirkningen af ​​tilgangen til ingen forberedelse/supraokkkluderende behandling på forsøgspersonens orale sundhedsrelaterede livskvalitet (Oral Health Impact Profile, OHIP, i Likert-skala)
Op til 12 måneder
Biomedicinske mediatorer af de ikke-præparerede/supra-okkkluderende abutment-tænder (I)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Prostaglandin E2-niveau (pg/ul) i tandkødscrevikulærvæsken på abutmenttænderne
Op til 36 måneder
Biomedicinske mediatorer af de kontralaterale kontroltænder (I)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Prostaglandin E2 niveau (pg/ul) i tandkødscrevikulær væske på kontralaterale kontroltænder
Op til 36 måneder
Biomedicinske mediatorer af de ikke-præparerede/supra-okkkluderende abutment-tænder (II)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Human Interleukin-1 Family 2 niveau (pg/ul) i tandkødsspaltevæsken på abutmenttænderne
Op til 36 måneder
Biomedicinske mediatorer af kontralaterale kontroltænder (II)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Human Interleukin-1 Family 2-niveau (pg/ul) i tandkødscrevikulærvæsken på kontralaterale kontroltænder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 15-205a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner