No-preparing Resin Bonded Bridges for erstatning av enkelte manglende tenner
Tannerstatning er et betydelig problem i verden. Slik utskifting anses som viktig av pasientene for å forbedre estetikk, funksjon og livskvalitet. Tannerstatning er derfor et betydelig problem. Resin-bonded bridges (RBBs) er konservative og kostnadseffektive tannerstatningsalternativer som involverer minimal tannpreparering og festes på plass med en selvklebende sement ved å feste seg til det ytre emaljelaget av tannen. Kliniske rapporter om disse protesene ved University of Hong Kong viser noen av de høyeste suksessratene og lengste levetiden i dentallitteraturen. Imidlertid er det et problem med denne typen proteser ved at den fortsatt trenger litt tannforberedelse for å imøtekomme rammetykkelsen til broen. Hos noen pasienter med tannslitasje kan dette bety å skjære gjennom emaljekronen ned i dentin som vil svekke tannen. I lys av tannprepareringen vil noen pasienter nekte denne behandlingen, spesielt pasienter med tannborefobier.
Målet med denne studien er å undersøke RBBs med tannpreparering og uten tannpreparering for erstatning av enkelte manglende tenner i en randomisert kontrollert studie. En betydelig konsekvens av en RBB uten forberedelse vil imidlertid bety at protesen etter sementering vil forstyrre pasientens bitt, slik at broprotesen står høyt. Dette vil ta tid før pasientens opprinnelige okklusjon reetableres ved bevegelse av tannen som støtter broen. Til tross for suksessen med "supra-okkkluderende" restaurering har blitt rapportert i noen studier, for tiden er verken forberedelse eller supraokkluderende tannbroer standarden for omsorg for allmennleger og har ikke blitt rapportert som en klinisk utprøving i litteraturen. De fleste symptomene rapportert for supraokkludrende restaureringer var forbigående og er reversible. Funnene av denne forskningen vil ha betydelig innvirkning på undervisning og praksis for klinisk protese og pasientbehandling over hele verden. Pasienter vil ha en tannprotese som ikke krever tannboring, ingen lokalbedøvelse og vil ha en sterkere tann som støtter broen som skal ha lengre levetid. Flere pasienter, spesielt fobiske pasienter, vil derfor søke behandling for tannerstatning med dette konservative behandlingsalternativet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
- E-post: Botelho@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
- E-post: retlaw@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
-
Underetterforsker:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
-
Underetterforsker:
- Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
-
Underetterforsker:
- Henry W. K. Luk, PhD
-
Underetterforsker:
- Yanqi Yang, BDS, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15+ år gammel
- Et komplett bitt på den støttende abutment-tannen
- Minst én manglende øvre fortann
- Kontrollert tannsykdom - ingen aktiv karies eller periodontale sykdommer
- Minimum 12 okkluderende par naturlige tenner
- Pasienter vil være tilgjengelige for klinisk gjennomgang i opptil 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert aktiv tannråte eller periodontal sykdom (dvs. 5+ mm sonderingsdybde og blødning ved sondering).
- Pasienter med mangler tenner motsatt av planlagt RBB
- Abutment tann mobilitet på 2 eller mer (Millers klassifisering)
- Pasienter med svekkende sykdommer eller kompliserende medisinske tilstander
- Tungt restaurert tanndistanse ikke egnet for en RBB
- Et støttende abutment med åpent bitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen forberedelse harpiksbundne broer
RBB-er med ingen eller minimal forberedelse av distansetennene
|
Plassering av harpiksbundne broer på tenner med ingen eller minimal kutting av støttetennene
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessige harpiksbundne broer
RBB-er med rutinemessig tannpreparering av abutment-tennene
|
Plassering av harpiksbundne broer på tennene etter rutinemessig kutting av støttetennene deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protese (resin bonded bridge RBB) retensjon/overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av protesen i pasientens munn (Ja/Nei) ved klinisk visuell undersøkelse
|
12 måneder
|
|
Protese (resin bonded bridge RBB) retensjon/overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelse av protesen i pasientens munn (Ja/Nei) ved klinisk visuell undersøkelse
|
24 måneder
|
|
Protese (resin bonded bridge RBB) retensjon/overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilstedeværelse av protesen i pasientens munn (Ja/Nei) ved klinisk visuell undersøkelse
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger som var relatert til ingen forberedende/supra-okkkluderende behandlingstilnærming
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Tilstedeværelse av kliniske tegn og symptomer eller ikke (Ja/Nei) inkludert, men ikke begrenset til, innvirkning på pasientens tale, samt termisk følsomhet, økt tannmobilitet, periodontal/pulpal helse til abutmenttennene
|
Inntil 36 måneder
|
|
Tiden det tar å reetablere okklusjonen
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Utfelling av okklusjon bedømmes av shimstock/okklusivt merkepapir på tennene ved siden av protesen
|
Inntil 36 måneder
|
|
Pasientsentrerte utfall til protesen (I)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forsøkspersonens tilfredshet (i visuell analog skala) på RBB
|
36 måneder
|
|
Pasientsentrerte utfall til protesen (II)
Tidsramme: 36 måneder
|
Effekten av RBB på fagets orale helserelaterte livskvalitet (Oral Health Impact Profile, OHIP, i Likert-skala)
|
36 måneder
|
|
Pasientsentrerte utfall til tilnærmingen uten forberedelse/supra-okkkluderende behandling (I)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Forsøkspersonens tilfredshet (i visuell analog skala) relatert til tilnærmingen til ingen forberedelse/supraokkludrende behandling RBB-er
|
Inntil 12 måneder
|
|
Pasientsentrerte utfall til tilnærmingen uten forberedelse/supra-okkkluderende behandling (II)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Effekten av tilnærmingen uten forberedelse/supraokkluding på pasientens orale helserelaterte livskvalitet (Oral Health Impact Profile, OHIP, i Likert-skala)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Biomedisinske mediatorer av de ikke-preparerte/supra-okkkluderende abutment-tennene (I)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Prostaglandin E2-nivået (pg/ul) i tannkjøttspiralvæsken i distansetennene
|
Inntil 36 måneder
|
|
Biomedisinske mediatorer av de kontralaterale kontrolltennene (I)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Prostaglandin E2-nivå (pg/ul) i gingival crevikulær væske på kontralaterale kontrolltenner
|
Inntil 36 måneder
|
|
Biomedisinske mediatorer av ikke-preparatet/supra-okkkluderende abutment-tenner (II)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Human Interleukin-1 Family 2 nivå (pg/ul) i tannkjøttspiralvæsken i distansetenner
|
Inntil 36 måneder
|
|
Biomedisinske mediatorer av de kontralaterale kontrolltennene (II)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Human Interleukin-1 Family 2 nivå (pg/ul) i gingival crevikulær væske på kontralaterale kontrolltenner
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 15-205a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manglende tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt