- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03029637
Bridges collés en résine sans préparation pour le remplacement de dents manquantes
Le remplacement des dents est un problème important dans le monde. Un tel remplacement est considéré comme important par les patients pour améliorer l'esthétique, la fonction et la qualité de vie. Le remplacement des dents est donc un problème important. Les ponts collés à la résine (RBB) sont une option de remplacement dentaire conservatrice et économique qui implique une préparation dentaire minimale et sont fixés en place avec un ciment adhésif en se liant à la couche d'émail externe de la dent. Les rapports cliniques de ces prothèses à l'Université de Hong Kong montrent certains des taux de réussite les plus élevés et la plus grande longévité de la littérature dentaire. Cependant, un problème avec ce type de prothèse est qu'il nécessite encore une préparation dentaire pour s'adapter à l'épaisseur d'armature du pont. Chez certains patients présentant une usure dentaire, cela peut signifier couper à travers la couronne d'émail jusque dans la dentine, ce qui affaiblira la dent. Compte tenu de la préparation des dents, certains patients refuseront ce traitement, notamment les patients ayant la phobie des fraises dentaires.
Le but de cette étude est d'étudier les RBB avec préparation dentaire et sans préparation dentaire pour le remplacement d'une seule dent manquante dans un essai contrôlé randomisé. Cependant, une conséquence importante d'une RBB sans préparation signifiera qu'après le scellement, la prothèse interférera avec l'occlusion du patient, ce qui fera que la prothèse de pont se tiendra haute. Cela prendra du temps pour que l'occlusion d'origine du patient se rétablisse par le mouvement de la dent supportant le pont. Bien que le succès de la restauration "supra-occlusive" ait été rapporté dans certaines études, actuellement ni aucune préparation ni ponts dentaires supraocclusifs ne sont la norme de soins pour les dentistes généralistes et n'ont pas été rapportés comme un essai clinique dans la littérature. La plupart des symptômes signalés pour les restaurations supraocclusives étaient transitoires et réversibles. Les résultats de cette recherche auront un impact significatif sur l'enseignement et la pratique de la prosthodontie clinique et des soins aux patients dans le monde entier. Les patients auront une prothèse dentaire qui ne nécessite aucun forage dentaire, aucune anesthésie locale et auront une dent plus solide supportant le pont qui devrait avoir une plus grande longévité. Plus de patients, en particulier les patients phobiques, chercheront donc un traitement pour le remplacement de la dent avec cette option de traitement conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Contact:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
- E-mail: Botelho@hku.hk
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Contact:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
- E-mail: retlaw@hku.hk
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Chercheur principal:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
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Sous-enquêteur:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
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Sous-enquêteur:
- Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
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Sous-enquêteur:
- Henry W. K. Luk, PhD
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Sous-enquêteur:
- Yanqi Yang, BDS, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 15 ans et plus
- Une occlusion complète sur la dent pilier de support
- Au moins une incisive supérieure manquante
- Maladie dentaire contrôlée - pas de caries actives ni de maladies parodontales
- Un minimum de 12 paires de dents naturelles occluses
- Les patients seront disponibles pour être examinés cliniquement jusqu'à 3 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une carie dentaire active non contrôlée ou une maladie parodontale (c.-à-d. 5+ mm de profondeur de sondage et saignement au sondage).
- Patients avec des dents manquantes à l'opposé de la RBB prévue
- Mobilité de la dent pilier de 2 ou plus (classification de Miller)
- Patients atteints de maladies débilitantes ou de complications médicales
- Pilier dentaire fortement restauré ne convenant pas à un RBB
- Un pilier de soutien avec une béance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bridges collés sans préparation
RBB sans préparation ou avec une préparation minimale de leurs dents piliers
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Placement de ponts collés à la résine sur les dents sans ou avec une coupe minimale de leurs dents de support
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Comparateur actif: Bridges collés à la résine de routine
RBB avec préparation dentaire de routine de leurs dents piliers
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Placement de ponts collés à la résine sur les dents après la coupe de routine de leurs dents de support
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention/survie de la prothèse (pont en résine RBB)
Délai: 12 mois
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Présence de la prothèse dans la bouche du patient (Oui/Non) par examen visuel clinique
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12 mois
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Rétention/survie de la prothèse (pont en résine RBB)
Délai: 24mois
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Présence de la prothèse dans la bouche du patient (Oui/Non) par examen visuel clinique
|
24mois
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Rétention/survie de la prothèse (pont en résine RBB)
Délai: 36 mois
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Présence de la prothèse dans la bouche du patient (Oui/Non) par examen visuel clinique
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'absence de préparation/approche thérapeutique supra-occlusive
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Présence ou non de signes cliniques et de symptômes (oui/non), y compris, mais sans s'y limiter, l'impact sur la parole du patient ainsi que la sensibilité thermique, la mobilité dentaire accrue, la santé parodontale/pulpaire des dents piliers
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Jusqu'à 36 mois
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Temps mis pour rétablir l'occlusion
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Le règlement de l'occlusion est jugé par du papier de marquage shimstock/occlusal sur les dents adjacentes à la prothèse
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Jusqu'à 36 mois
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Résultats centrés sur le patient pour la prothèse (I)
Délai: 36 mois
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Satisfaction du sujet (en échelle visuelle analogique) sur le RBB
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36 mois
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Résultats centrés sur le patient pour la prothèse (II)
Délai: 36 mois
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Impact de la RBB sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire du sujet (Oral Health Impact Profile, OHIP, dans l'échelle de Likert)
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36 mois
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Résultats centrés sur le patient de l'approche de traitement sans préparation/supra-occlusive (I)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Satisfaction du sujet (en échelle visuelle analogique) liée à l'approche sans préparation/traitement supra-occlusif RBB
|
Jusqu'à 12 mois
|
Résultats centrés sur le patient de l'approche de traitement sans préparation/supra-occlusive (II)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Impact de l'approche sans préparation/traitement supraocclusif sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire du sujet (Oral Health Impact Profile, OHIP, sur l'échelle de Likert)
|
Jusqu'à 12 mois
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Médiateurs biomédicaux des dents piliers sans préparation/supra-occlusives (I)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Niveau de prostaglandine E2 (pg/ul) dans le liquide creviculaire gingival des dents piliers
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Jusqu'à 36 mois
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Médiateurs biomédicaux des dents de contrôle controlatérales (I)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Niveau de prostaglandine E2 (pg/ul) dans le liquide créviculaire gingival des dents de contrôle controlatérales
|
Jusqu'à 36 mois
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Médiateurs biomédicaux des dents piliers sans préparation/supra-occlusives (II)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Niveau d'interleukine-1 humaine de la famille 2 (pg/ul) dans le liquide créviculaire gingival des dents piliers
|
Jusqu'à 36 mois
|
Médiateurs biomédicaux des dents de contrôle controlatérales (II)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Niveau d'interleukine-1 humaine de la famille 2 (pg/ul) dans le liquide créviculaire gingival des dents de contrôle controlatérales
|
Jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 15-205a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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