Bezpreparacyjne mosty wiązane żywicą do uzupełniania pojedynczych braków zębowych
Wymiana zębów jest istotnym problemem na świecie. Taka wymiana jest uważana przez pacjentów za ważną dla poprawy estetyki, funkcji i jakości życia. Wymiana zębów jest zatem istotną kwestią. Mosty wiązane żywicą (RBB) to konserwatywna i opłacalna opcja wymiany zębów, która wymaga minimalnego przygotowania zęba i jest mocowana za pomocą cementu adhezyjnego poprzez wiązanie z zewnętrzną warstwą szkliwa zęba. Raporty kliniczne dotyczące tych protez na Uniwersytecie w Hongkongu pokazują jedne z najwyższych wskaźników powodzenia i największej trwałości w literaturze dentystycznej. Jednak problem z tego typu protezami polega na tym, że nadal wymaga ona pewnego przygotowania zęba, aby dostosować się do grubości szkieletu mostu. U niektórych pacjentów ze starciem zębów może to oznaczać przecięcie korony szkliwa aż do zębiny, co osłabi ząb. Ze względu na preparację zęba niektórzy pacjenci odmówią takiego leczenia, w szczególności pacjenci z lękiem przed wiertłem dentystycznym.
Celem tego badania jest zbadanie RBB z preparacją zęba i bez preparacji zęba do uzupełnienia pojedynczych braków zębowych w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jednak istotną konsekwencją braku przygotowania RBB będzie to, że po zacementowaniu proteza będzie kolidować z zgryzem pacjenta, powodując, że proteza mostu stanie wysoko. To zajmie trochę czasu, zanim pierwotna okluzja pacjenta zostanie przywrócona przez ruch zęba podtrzymującego most. Pomimo doniesień w niektórych badaniach o sukcesach odbudowy „ponadokluzyjnej”, obecnie ani preparacja, ani nadokluzyjne mosty dentystyczne nie są standardem opieki dla lekarzy dentystów ogólnych i nie zostały opisane w literaturze jako badanie kliniczne. Większość objawów zgłaszanych w przypadku uzupełnień nadokluzyjnych była przejściowa i odwracalna. Wyniki tych badań będą miały znaczący wpływ na nauczanie i praktykę protetyki klinicznej i opieki nad pacjentem na całym świecie. Pacjenci będą mieli protezę dentystyczną, która nie będzie wymagała wiercenia zębów ani znieczulenia miejscowego i będą mieli mocniejszy ząb podtrzymujący most, który powinien mieć dłuższą żywotność. Dlatego więcej pacjentów, w szczególności pacjentów z fobią, będzie poszukiwać leczenia w celu wymiany zęba za pomocą tej zachowawczej opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
- E-mail: Botelho@hku.hk
-
Kontakt:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
- E-mail: retlaw@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
-
Pod-śledczy:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
-
Pod-śledczy:
- Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
-
Pod-śledczy:
- Henry W. K. Luk, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yanqi Yang, BDS, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15+ lat
- Całkowity zgryz na zębie filaru podtrzymującego
- Co najmniej jeden brak górnego siekacza
- Kontrolowana choroba zębów - brak aktywnej próchnicy i chorób przyzębia
- Minimum 12 par okluzyjnych zębów naturalnych
- Pacjenci będą dostępni do oceny klinicznej przez okres do 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną czynną próchnicą zębów lub chorobą przyzębia (np. głębokość sondowania 5+ mm i krwawienie podczas sondowania).
- Pacjenci z brakami zębowymi naprzeciwko planowanego RBB
- Ruchomość zębów filarowych 2 lub więcej (klasyfikacja Millera)
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami lub komplikującymi schorzeniami
- Mocno odbudowany łącznik zęba nie nadaje się do RBB
- Łącznik podtrzymujący ze zgryzem otwartym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpreparacyjne mosty wiązane żywicą
RBB bez lub z minimalnym przygotowaniem zębów filarowych
|
Umieszczanie mostów wiązanych żywicą na zębach bez lub z minimalnym obcinaniem zębów podtrzymujących
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe mosty wiązane żywicą
RBB z rutynową preparacją zębów filarowych
|
Umieszczenie mostów wiązanych żywicą na zębach po rutynowym wycięciu zębów podtrzymujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja/przeżycie protezy (mostek wiązany żywicą RBB).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność protezy w jamie ustnej pacjenta (tak/nie) na podstawie wizualnego badania klinicznego
|
12 miesięcy
|
|
Retencja/przeżycie protezy (mostek wiązany żywicą RBB).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność protezy w jamie ustnej pacjenta (tak/nie) na podstawie wizualnego badania klinicznego
|
24 miesiące
|
|
Retencja/przeżycie protezy (mostek wiązany żywicą RBB).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Obecność protezy w jamie ustnej pacjenta (tak/nie) na podstawie wizualnego badania klinicznego
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem bezpreparatowym/ponadokluzyjnym
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Obecność objawów klinicznych lub nie (tak/nie), w tym między innymi wpływ na mowę pacjenta oraz wrażliwość termiczną, zwiększoną ruchomość zębów, stan przyzębia/miazgi zębów filarowych
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas potrzebny do przywrócenia okluzji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Osadzenie okluzji ocenia się za pomocą podkładek/papieru do znakowania okluzji na zębach przylegających do protezy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki dla protezy (I)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zadowolenie podmiotu (w wizualnej skali analogowej) na RBB
|
36 miesięcy
|
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki dla protezy (II)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wpływ RBB na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej pacjenta (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej, OHIP, w skali Likerta)
|
36 miesięcy
|
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki leczenia bez przygotowania/ponad okluzyjne (I)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zadowolenie badanego (w wizualnej skali analogowej) związane z podejściem do leczenia bezpreparacyjnego/nadokluzyjnego RBB
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skoncentrowane na pacjencie wyniki leczenia bez przygotowania/ponadokluzyjnego podejścia (II)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wpływ leczenia bezprzygotowawczego/ponadokluzyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej pacjenta (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej, OHIP, w skali Likerta)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Mediatory biomedyczne zębów filarowych bez preparacji/nad zwarciem (I)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Poziom prostaglandyny E2 (pg/ul) w płynie dziąsłowym zębów filarowych
|
Do 36 miesięcy
|
|
Biomedyczne mediatory kontralateralnych zębów kontrolnych (I)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Stężenie prostaglandyny E2 (pg/ul) w płynie dziąsłowym zębów kontrolnych kontralateralnych
|
Do 36 miesięcy
|
|
Mediatory biomedyczne zębów filarowych bez preparacji/nad zwarciem (II)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Poziom ludzkiej interleukiny-1 z rodziny 2 (pg/ul) w płynie dziąsłowym zębów filarowych
|
Do 36 miesięcy
|
|
Mediatory biomedyczne kontralateralnych zębów kontrolnych (II)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Poziom ludzkiej interleukiny-1 z rodziny 2 (pg/ul) w płynie szczelinowym dziąseł kontrolnych zębów przeciwstronnych
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 15-205a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .