Kunstharzgebundene Brücken ohne Vorbereitung zum Ersatz einzelner fehlender Zähne
Zahnersatz ist weltweit ein wichtiges Thema. Ein solcher Ersatz wird von Patienten als wichtig erachtet, um Ästhetik, Funktion und Lebensqualität zu verbessern. Zahnersatz ist daher ein bedeutendes Thema. Kunstharzgebundene Brücken (RBBs) sind eine konservative und kostengünstige Zahnersatzoption, die nur minimale Zahnvorbereitung erfordert und mit einem Klebezement durch Bindung an die äußere Zahnschmelzschicht befestigt wird. Klinische Berichte über diese Prothesen an der Universität Hongkong zeigen einige der höchsten Erfolgsraten und längsten Langlebigkeiten in der zahnmedizinischen Fachliteratur. Ein Problem bei dieser Art von Prothese besteht jedoch darin, dass noch einige Zahnvorbereitungen erforderlich sind, um sich an die Gerüstdicke der Brücke anzupassen. Bei manchen Patienten mit Zahnabnutzung kann dies bedeuten, dass die Schmelzkrone bis in das Dentin durchtrennt wird, wodurch der Zahn geschwächt wird. Angesichts der Zahnpräparation lehnen einige Patienten diese Behandlung ab, insbesondere Patienten mit einer Zahnarztbohrphobie.
Ziel dieser Studie ist es, RBBs mit Zahnpräparation und ohne Zahnpräparation zum Ersatz einzelner fehlender Zähne in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen. Eine wesentliche Konsequenz eines RBB ohne Vorbereitung besteht jedoch darin, dass die Prothese nach der Zementierung den Biss des Patienten behindert, wodurch die Brückenprothese hoch steht. Es wird einige Zeit dauern, bis sich die ursprüngliche Okklusion des Patienten durch die Bewegung des die Brücke tragenden Zahns wiederhergestellt hat. Obwohl in einigen Studien über den Erfolg der „supraokkludierenden“ Restauration berichtet wurde, stellen derzeit weder keine Präparation noch supraokkludierende Zahnbrücken den Behandlungsstandard für Allgemeinzahnärzte dar und wurden in der Literatur nicht als klinische Studie beschrieben. Die meisten bei supraokkludierenden Restaurationen gemeldeten Symptome waren vorübergehender Natur und reversibel. Die Ergebnisse dieser Forschung werden erhebliche Auswirkungen auf die Lehre und Praxis der klinischen Prothetik und Patientenversorgung weltweit haben. Die Patienten erhalten einen Zahnersatz, der kein Zahnbohren erfordert, keine örtliche Betäubung erfordert und über einen stärkeren Zahn verfügt, der die Brücke trägt, die eine längere Lebensdauer haben sollte. Daher werden sich immer mehr Patienten, insbesondere phobische Patienten, mit dieser konservativen Behandlungsmöglichkeit für einen Zahnersatz behandeln lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- Prosthodontics, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
- E-Mail: Botelho@hku.hk
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Kontakt:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
- E-Mail: retlaw@hku.hk
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Hauptermittler:
- Michael G Botelho, BDS MSc PhD
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Unterermittler:
- Walter Y. H. Lam, BDS MDS AdvDipProsth
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Unterermittler:
- Edward C. M. Lo, BDS MDS PhD
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Unterermittler:
- Henry W. K. Luk, PhD
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Unterermittler:
- Yanqi Yang, BDS, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15+ Jahre alt
- Ein vollständiger Biss auf den tragenden Pfeilerzahn
- Mindestens ein oberer Schneidezahn fehlt
- Kontrollierte Zahnerkrankung – keine aktive Karies oder Parodontitis
- Mindestens 12 okkludierende Paare natürlicher Zähne
- Die Patienten können bis zu drei Jahre lang klinisch untersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter aktiver Karies oder Parodontitis (d. h. 5+ mm Sondierungstiefe und Blutungen beim Sondieren).
- Patienten mit fehlenden Zähnen gegenüber dem geplanten RBB
- Pfeilerzahnbeweglichkeit von 2 oder höher (Millers-Klassifikation)
- Patienten mit schwächenden Krankheiten oder komplizierenden medizinischen Zuständen
- Stark restaurierter Zahnaufbau, der für einen RBB nicht geeignet ist
- Ein Stützabutment mit offenem Biss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kunstharzgebundene Brücken ohne Vorbereitung
RBBs mit keiner oder nur minimaler Vorbereitung ihrer Pfeilerzähne
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Platzierung von kunstharzgebundenen Brücken auf Zähnen ohne oder mit nur minimaler Beschneidung der Stützzähne
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Aktiver Komparator: Routinemäßige kunstharzgebundene Brücken
RBBs mit routinemäßiger Zahnpräparation ihrer Pfeilerzähne
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Platzierung kunstharzgebundener Brücken auf den Zähnen nach routinemäßigem Schneiden der Stützzähne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhaltung/Überleben der Prothese (kunststoffgebundene Brücke RBB).
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein der Prothese im Mund des Patienten (Ja/Nein) durch klinische visuelle Untersuchung
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12 Monate
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Erhaltung/Überleben der Prothese (kunststoffgebundene Brücke RBB).
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorhandensein der Prothese im Mund des Patienten (Ja/Nein) durch klinische visuelle Untersuchung
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24 Monate
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Erhaltung/Überleben der Prothese (kunststoffgebundene Brücke RBB).
Zeitfenster: 36 Monate
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Vorhandensein der Prothese im Mund des Patienten (Ja/Nein) durch klinische visuelle Untersuchung
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der fehlenden Vorbereitung bzw. dem supraokkludierenden Behandlungsansatz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Vorliegen klinischer Anzeichen und Symptome oder nicht (Ja/Nein), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Auswirkungen auf die Sprache des Patienten sowie thermische Empfindlichkeit, erhöhte Zahnbeweglichkeit, parodontale/pulpale Gesundheit der Pfeilerzähne
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Bis zu 36 Monate
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Zeit, die benötigt wird, um die Okklusion wiederherzustellen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Die Beruhigung der Okklusion wird anhand von Shimstock/Okklusionsmarkierungspapier auf den an die Prothese angrenzenden Zähnen beurteilt
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Bis zu 36 Monate
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Patientenzentrierte Ergebnisse der Prothese (I)
Zeitfenster: 36 Monate
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Zufriedenheit des Probanden (in visueller Analogskala) mit dem RBB
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36 Monate
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Patientenzentrierte Ergebnisse der Prothese (II)
Zeitfenster: 36 Monate
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Einfluss des RBB auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden (Oral Health Impact Profile, OHIP, in Likert-Skala)
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36 Monate
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Patientenzentrierte Ergebnisse des Ansatzes ohne Vorbereitung/supraokkludierende Behandlung (I)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Zufriedenheit des Probanden (in visueller Analogskala) im Zusammenhang mit dem RBB-Ansatz ohne Vorbereitung/supraokkludierende Behandlung
|
Bis zu 12 Monate
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Patientenzentrierte Ergebnisse des Ansatzes ohne Vorbereitung/supraokkludierende Behandlung (II)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Auswirkungen des Ansatzes ohne Vorbereitung/supraokkludierende Behandlung auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden (Oral Health Impact Profile, OHIP, in Likert-Skala)
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Bis zu 12 Monate
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Biomedizinische Mediatoren der nicht präparierten/supraokkludierenden Pfeilerzähne (I)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Prostaglandin E2-Spiegel (pg/ul) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit von Pfeilerzähnen
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Bis zu 36 Monate
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Biomedizinische Mediatoren der kontralateralen Kontrollzähne (I)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Prostaglandin-E2-Spiegel (pg/ul) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit der kontralateralen Kontrollzähne
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Bis zu 36 Monate
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Biomedizinische Mediatoren der nicht präparierten/supraokkludierenden Pfeilerzähne (II)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Humaner Interleukin-1-Spiegel der Familie 2 (pg/ul) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit von Pfeilerzähnen
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Bis zu 36 Monate
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Biomedizinische Mediatoren der kontralateralen Kontrollzähne (II)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Humaner Interleukin-1-Familie-2-Spiegel (pg/ul) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit der kontralateralen Kontrollzähne
|
Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 15-205a
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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