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奥希替尼治疗晚期 NSCLC 患者对 PD-L1 和其他免疫标志物的影响 (ATHENE)

2017年1月20日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials

程序性死亡配体 1 (PD-L1) 和其他免疫标志物在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中受奥希替尼治疗的影响

该研究将探讨奥希替尼治疗晚期表皮生长因子受体（EGFR）T790M 阳性晚期 NSCLC 患者是否会影响 PD-L1 和其他免疫标志物。 此外，我们将探讨 PD-L1 和其他免疫标志物是否可以预测因奥希替尼耐药导致 PD 时后续使用免疫检查点抑制剂的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究晚期 EGFR T790M 阳性晚期 NSCLC 患者的奥希替尼治疗是否会影响 PD-L1 和其他免疫标志物。

探索 PD-L1 和其他免疫标志物是否可以预测因奥希替尼耐药导致的 PD 时后续使用免疫检查点抑制剂的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Principal Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Taizhou Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊T790M突变的局部晚期（IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC成年患者（≥18岁），既往接受过EGFR-TKI治疗，这些患者是入组ASTRIS（Real World Treatment Study）的患者AZD9291 用于晚期/转移性 EGFR T790M 突变 NSCLC）或符合 ASTRIS 研究条件的患者。

本研究为ASTRIS研究的后观察性研究，本研究患者不再服用奥希替尼。

描述

纳入标准：

  1. 参加 ASTRIS 的患者或有资格参加 ASTRIS 研究的患者。
  2. 患者愿意提供知情同意书以在奥希替尼治疗前和 PD 时提供标本。
  3. 患者必须能够在筛选期间进行新鲜的肿瘤活检或提供筛选前 2 个月内采集的可用肿瘤样本。
  4. 细针抽吸标本是不可接受的。
  5. 来自转移性骨病变的标本通常是不可接受的，除非有确定的软组织成分。
  6. 为确定资格而提交的肿瘤标本的数量应足以进行 PD-L1 IHC 和其他生物标志物分析（如果适用），并且首选福尔马林固定石蜡包埋块。

排除标准：

  1. 患者没有足够的肿瘤组织标本可供检测。
  2. 不愿将医疗实践中的现有数据用于科学研究的患者。
  3. 既往接受过免疫治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量 PD-L1 值
大体时间：基线和PD，长达24个月
测量PD-L1值肿瘤细胞（TC）/免疫细胞（IC）染色从基线到疾病进展（PD）的变化
基线和PD，长达24个月
测PD-L1表达阳性率（%）
大体时间：基线和PD，长达24个月
测量PD-L1表达阳性率（%）从基线到疾病进展（PD）的变化
基线和PD，长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Association of Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTONG1605
  • ESR-16-12177 (其他：Sponsor)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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