Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-L1 och andra immunomarkörer som påverkas av Osimertinib-behandling hos patienter med avancerad NSCLC (ATHENE)

20 januari 2017 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials

Programmerad dödsligand 1 (PD-L1) och andra immunomarkörer som påverkas av Osimertinib-behandling hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Studien kommer att undersöka om PD-L1 och andra immunomarkörer kommer att påverkas av behandling med osimertinib hos avancerad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) T790M positiva avancerad NSCLC-patienter. Dessutom kommer vi att undersöka om PD-L1 och andra immunomarkörer kan förutsäga säkerheten och effekten av efterföljande användning av immunkontrollpunktshämmare vid tidpunkten för PD på grund av osmertinibresistens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Småcellig lungcancer, polygonal typ

Intervention / Behandling

Övrig: Inga ingrepp kommer att göras i denna observationsstudie

Detaljerad beskrivning

Undersök om PD-L1 och andra immunomarkörer kommer att påverkas av behandling med osimertinib hos patienter med avancerad EGFR T790M positiv avancerad NSCLC.

utforska om PD-L1 och andra immunomarkörer kan förutsäga säkerheten och effekten av efterföljande användning av immunkontrollpunktshämmare vid tidpunkten för PD på grund av osmertinibresistens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kina
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Fuzhou, Fujian, Kina
    - Fujian Principal Cancer Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanchang, Jiangxi, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
  - Taizhou, Zhejiang, Kina
    - Zhejiang Taizhou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år gamla) med lokalt avancerad (stadium IIIB) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC med bekräftad T790M-mutation, som har fått tidigare EGFR-TKI-behandling, Dessa patienter är de som var inskrivna i ASTRIS (Real World Treatment Study) av AZD9291 för avancerad/metastatisk EGFR T790M Mutation NSCLC） eller patienter som var kvalificerade för ASTRIS-studien.

Studien är en postobservationsstudie för ASTRIS-studien, och patienterna skulle inte ta Osimertinib längre i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten som är inskriven i ASTRIS eller patient som är kvalificerad för ASTRIS-studien.
Patienten är villig att tillhandahålla ett informerat samtyckesformulär för att tillhandahålla prov före behandling med osimertinib och vid tidpunkten för PD.
Patienterna måste kunna genomgå en ny tumörbiopsi under screening eller tillhandahålla ett tillgängligt tumörprov taget <2 månader före screening.
Finnålsaspirationsprover är inte acceptabla.
Prover från metastaserande benskador är vanligtvis oacceptabla såvida det inte finns en bekräftad mjukdelskomponent.
Tumörprovet som skickas in för att fastställa lämplighet bör vara av tillräcklig kvantitet för att möjliggöra PD-L1 IHC och andra biomarköranalyser (om tillämpligt) och är att föredra i formalinfixerade paraffininbäddade block.

Exklusions kriterier:

Patienten har inte tillräckligt med tumörvävnadsprov tillgängligt för upptäckt.
Patienten som är ovillig att använda befintliga data från medicinsk praxis för vetenskaplig forskning.
Patienten som fått immunterapi tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mät PD-L1-värdet Tidsram: baslinje och PD, upp till 24 månader	Mät PD-L1-värde Förändring av tumörceller（TC）/immunceller(IC)-färgning från baslinjen till progressiv sjukdom（PD）	baslinje och PD, upp till 24 månader
Mät PD-L1 uttryckspositiv hastighet (%) Tidsram: baslinje och PD, upp till 24 månader	Mät PD-L1 uttryckspositiv hastighet (%) förändring från baslinjen till progressiv sjukdom (PD)	baslinje och PD, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)