Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-L1 a další imunomarkery ovlivněné léčbou osimertinibem u pacientů s pokročilým NSCLC (ATHENE)

20. ledna 2017 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Ligand programované smrti 1 (PD-L1) a další imunomarkery ovlivněné léčbou osimertinibem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Studie bude zkoumat, zda PD-L1 a další imunomarkery budou ovlivněny léčbou osimertinibem u pacientů s pokročilým epidermálním růstovým faktorem (EGFR) T790M pozitivních pacientů s pokročilým NSCLC. Kromě toho prozkoumáme, zda PD-L1 a další imunomarkery mohou předpovídat bezpečnost a účinnost následného použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu v době PD kvůli rezistenci na osimertinib.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumejte, zda PD-L1 a další imunomarkery budou ovlivněny léčbou osimertinibem u pacientů s pokročilým EGFR T790M pozitivním pokročilým NSCLC.

prozkoumat, zda PD-L1 a další imunomarkery mohou předpovídat bezpečnost a účinnost následného použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu v době PD kvůli rezistenci na osimertinib.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Principal Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Taizhou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let) s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC s potvrzenou mutací T790M, kteří dříve podstoupili léčbu EGFR-TKI, Tito pacienti byli zařazeni do studie ASTRIS（Real World Treatment Study AZD9291 pro pokročilou/metastatickou mutaci EGFR T790M NSCLC） nebo pacienty, kteří byli vhodní pro studii ASTRIS.

Studie je postobservační studií pro studii ASTRIS a pacienti by již v této studii Osimertinib neužívali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient zařazený do ASTRIS nebo pacient, který je vhodný pro studii ASTRIS.
  2. Pacient je ochoten poskytnout formulář informovaného souhlasu s poskytnutím vzorku před léčbou osimertinibem a v době PD.
  3. Pacienti musí být schopni podstoupit čerstvou biopsii nádoru během screeningu nebo poskytnout dostupný vzorek nádoru odebraný <2 měsíce před screeningem.
  4. Vzorky aspirátu jemnou jehlou nejsou přijatelné.
  5. Vzorky z metastatických kostních lézí jsou typicky nepřijatelné, pokud není potvrzena složka měkké tkáně.
  6. Vzorek nádoru předložený ke stanovení způsobilosti by měl mít dostatečné množství, aby umožnil analýzu PD-L1 IHC a dalších biomarkerů (pokud jsou použitelné) a je preferován ve formalínem fixovaných parafínových blocích.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemá k dispozici dostatečný vzorek nádorové tkáně pro detekci.
  2. Pacient, který není ochoten využít existující data z lékařské praxe pro vědecký výzkum.
  3. Pacient, který dříve dostával imunoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte hodnotu PD-L1
Časové okno: výchozí stav a PD, až 24 měsíců
Změřte hodnotu PD-L1 Změna podle nádorových buněk (TC)/imunitních buněk (IC) od základní linie k progresivnímu onemocnění (PD)
výchozí stav a PD, až 24 měsíců
Změřte míru pozitivní exprese PD-L1 (%)
Časové okno: výchozí stav a PD, až 24 měsíců
Změřte pozitivní míru (%) změny exprese PD-L1 od výchozí hodnoty k progresivnímu onemocnění (PD)
výchozí stav a PD, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG1605
  • ESR-16-12177 (JINÝ: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic, polygonální typ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit