Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-L1 og andre immunomarkører påvirket av Osimertinib-behandling hos avanserte NSCLC-pasienter (ATHENE)

20. januar 2017 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

Programmert dødsligand 1 (PD-L1) og andre immunomarkører påvirket av Osimertinib-behandling hos avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter

Studien vil undersøke om PD-L1 og andre immunomarkører vil bli påvirket av osimertinib-behandling hos avansert epidermal vekstfaktorreseptor （EGFR）T790M positive avansert NSCLC-pasienter. I tillegg vil vi undersøke om PD-L1 og andre immunomarkører kan forutsi sikkerheten og effekten av påfølgende bruk av immunkontrollpunkthemmere på tidspunktet for PD på grunn av osimertinib-resistens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Småcellet lungekreft, polygonal type

Intervensjon / Behandling

Annen: Ingen intervensjoner vil bli tatt i denne observasjonsstudien

Detaljert beskrivelse

Undersøk om PD-L1 og andre immunomarkører vil bli påvirket av osimertinib-behandling hos avanserte EGFR T790M positive avanserte NSCLC-pasienter.

utforske om PD-L1 og andre immunomarkører kan forutsi sikkerheten og effekten av påfølgende bruk av immunkontrollpunkthemmere på tidspunktet for PD på grunn av osimertinib-resistens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kina
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Fuzhou, Fujian, Kina
    - Fujian Principal Cancer Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanchang, Jiangxi, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
  - Taizhou, Zhejiang, Kina
    - Zhejiang Taizhou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC med bekreftet T790M-mutasjon, som har mottatt tidligere EGFR-TKI-behandling, Disse pasientene er de som ble registrert i ASTRIS (Real World Treatment Study) av AZD9291 for avansert/metastatisk EGFR T790M mutasjon NSCLC） eller pasienter som var kvalifisert for ASTRIS-studien.

Studien er en postobservasjonsstudie for ASTRIS-studien, og pasientene ville ikke lenger ta Osimertinib i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten som er registrert i ASTRIS eller pasienten som er kvalifisert for ASTRIS-studien.
Pasienten er villig til å gi informert samtykkeskjema for å gi prøve før behandling med osimertinib og på tidspunktet for PD.
Pasienter må kunne gjennomgå en ny tumorbiopsi under screening eller gi en tilgjengelig tumorprøve tatt <2 måneder før screening.
Aspiratprøver med finnål er ikke akseptable.
Prøver fra metastatiske benlesjoner er vanligvis uakseptable med mindre det er bekreftet bløtvevskomponent.
Svulstprøven som sendes inn for å fastslå kvalifisering, bør være av tilstrekkelig mengde til å tillate PD-L1 IHC og andre biomarkøranalyser (hvis aktuelt) og foretrekkes i formalinfikserte parafininnstøpte blokker.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har ikke tilstrekkelig med tumorvevsprøve tilgjengelig for påvisning.
Pasienten som ikke er villig til å bruke eksisterende data fra medisinsk praksis til vitenskapelig forskning.
Pasienten som har fått immunterapi tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mål PD-L1 verdi Tidsramme: baseline og PD, opptil 24 måneder	Mål PD-L1-verdi Endring av tumorceller（TC）/immunceller(IC)-farging fra baseline til progressiv sykdom（PD）	baseline og PD, opptil 24 måneder
Mål PD-L1-ekspresjonspositiv rate (%) Tidsramme: baseline og PD, opptil 24 måneder	Mål PD-L1-ekspresjonspositiv hastighet (%) endring fra baseline til progressiv sykdom (PD)	baseline og PD, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)