Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-L1 i inne markery immunologiczne pod wpływem leczenia ozymertynibem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (ATHENE)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials

Ligand 1 zaprogramowanej śmierci (PD-L1) i inne markery immunologiczne pod wpływem leczenia ozymertynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie ozymertynibem wpłynie na PD-L1 i inne markery immunologiczne u pacjentów z zaawansowanym naskórkowym czynnikiem wzrostu （EGFR）T790M z dodatnim zaawansowanym NSCLC. Ponadto zbadamy, czy PD-L1 i inne markery immunologiczne mogą przewidywać bezpieczeństwo i skuteczność późniejszego stosowania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w czasie PD z powodu oporności na ozymertynib.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadaj, czy leczenie ozymertynibem wpłynie na PD-L1 i inne markery immunologiczne u pacjentów z zaawansowanym EGFR T790M z dodatnim zaawansowanym NSCLC.

zbadać, czy PD-L1 i inne markery immunologiczne mogą przewidywać bezpieczeństwo i skuteczność późniejszego stosowania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w czasie PD z powodu oporności na ozymertynib.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Principal Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Taizhou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB) lub przerzutowym (stadium IV) NSCLC z potwierdzoną mutacją T790M, którzy otrzymywali wcześniej terapię EGFR-TKI，Ci pacjenci zostali włączeni do badania ASTRIS（Real World Treatment Study AZD9291 dla NSCLC z zaawansowaną/przerzutową mutacją EGFR T790M) lub pacjentów kwalifikujących się do badania ASTRIS.

Badanie jest badaniem post-obserwacyjnym dla badania ASTRIS, a pacjenci nie przyjmowaliby już ozymertynibu w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent włączony do badania ASTRIS lub pacjent, który kwalifikuje się do badania ASTRIS.
  2. Pacjent wyraża zgodę na dostarczenie próbki przed leczeniem ozymertynibem oraz w czasie PD.
  3. Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się świeżej biopsji guza podczas badania przesiewowego lub dostarczenia dostępnej próbki guza pobranej mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Próbki aspiratu cienkoigłowego nie są dopuszczalne.
  5. Próbki z przerzutowych zmian kostnych są zazwyczaj niedopuszczalne, chyba że potwierdzono komponent tkanki miękkiej.
  6. Próbka guza przesłana w celu ustalenia kwalifikowalności powinna być w wystarczającej ilości, aby umożliwić analizę PD-L1 IHC i innych biomarkerów (jeśli dotyczy) i jest preferowana w utrwalonych w formalinie bloczkach zatopionych w parafinie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie ma wystarczającej ilości próbki tkanki guza dostępnej do wykrycia.
  2. Pacjent, który nie chce wykorzystywać istniejących danych z praktyki lekarskiej do badań naukowych.
  3. Pacjent, który otrzymał wcześniej immunoterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć wartość PD-L1
Ramy czasowe: linia bazowa i PD, do 24 miesięcy
Zmierz wartość PD-L1 Zmiana przez barwienie komórek nowotworowych (TC)/komórek odpornościowych (IC) od linii podstawowej do progresji choroby (PD)
linia bazowa i PD, do 24 miesięcy
Zmierz wskaźnik dodatniej ekspresji PD-L1 (%)
Ramy czasowe: linia bazowa i PD, do 24 miesięcy
Zmierzyć wskaźnik dodatniej ekspresji PD-L1 (%) zmiany od wartości początkowej do progresji choroby (PD)
linia bazowa i PD, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG1605
  • ESR-16-12177 (INNY: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy Rak Płuc, Typ Wielokąta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj