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PD-L1 et autres immunomarqueurs influencés par le traitement par l'osimertinib chez les patients atteints d'un CPNPC avancé (ATHENE)

20 janvier 2017 mis à jour par: Guangdong Association of Clinical Trials

Mort programmée-ligand 1 (PD-L1) et autres immunomarqueurs influencés par le traitement à l'osimertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

L'étude examinera si PD-L1 et d'autres immunomarqueurs seront influencés par le traitement à l'osimertinib chez les patients atteints de NSCLC avancé positif au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) T790M. En outre, nous explorerons si PD-L1 et d'autres immuno-marqueurs peuvent prédire l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation ultérieure d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires au moment de la MP en raison de la résistance à l'osimertinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examinez si PD-L1 et d'autres immunomarqueurs seront influencés par le traitement à l'osimertinib chez les patients atteints d'un CPNPC avancé positif à l'EGFR T790M.

explorer si PD-L1 et d'autres immunomarqueurs peuvent prédire l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation ultérieure d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire au moment de la MP en raison de la résistance à l'osimertinib.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Principal Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Taizhou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un CPNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) avec mutation T790M confirmée, qui ont déjà reçu un traitement EGFR-TKI. Ces patients sont ceux qui ont été inscrits à ASTRIS (étude de traitement dans le monde réel) d'AZD9291 pour le NSCLC avec mutation EGFR T790M avancé/métastatique） ou les patients qui étaient éligibles pour l'étude ASTRIS.

L'étude est une étude post-observation pour l'étude ASTRIS, et les patients ne prendraient plus d'osimertinib dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient inscrit à ASTRIS ou le patient éligible à l'étude ASTRIS.
  2. Le patient est prêt à fournir un formulaire de consentement éclairé pour fournir un échantillon avant le traitement par l'osimertinib et au moment de la DP.
  3. Les patients doivent être en mesure de subir une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage ou de fournir un échantillon de tumeur disponible prélevé <2 mois avant le dépistage.
  4. Les échantillons d'aspiration à l'aiguille fine ne sont pas acceptables.
  5. Les échantillons de lésions osseuses métastatiques sont généralement inacceptables à moins qu'il y ait un composant de tissu mou confirmé.
  6. L'échantillon de tumeur soumis pour établir l'éligibilité doit être en quantité suffisante pour permettre l'IHC PD-L1 et d'autres analyses de biomarqueurs (le cas échéant) et est préféré dans les blocs inclus en paraffine fixés au formol.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne dispose pas d'un échantillon de tissu tumoral suffisant pour la détection.
  2. Le patient qui ne souhaite pas utiliser les données existantes de la pratique médicale à des fins de recherche scientifique.
  3. Le patient qui a reçu une thérapie d'immunothérapie avant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la valeur PD-L1
Délai: ligne de base et PD，jusqu'à 24 mois
Mesurer la valeur PD-L1 Changement par la coloration des cellules tumorales (TC)/cellules immunitaires (IC) de la ligne de base à la maladie progressive (PD)
ligne de base et PD，jusqu'à 24 mois
Mesurer le taux d'expression positive de PD-L1 (%)
Délai: ligne de base et PD，jusqu'à 24 mois
Mesurer le taux positif d'expression de PD-L1 (%) changement de la ligne de base à la maladie progressive (PD)
ligne de base et PD，jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Association of Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTONG1605
  • ESR-16-12177 (AUTRE: Sponsor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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