Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD-L1 és más immunmarkerek, amelyeket az osimertinib-kezelés befolyásolt előrehaladott nem-szomjas tüdőrákos betegekben (ATHENE)

2017. január 20. frissítette: Guangdong Association of Clinical Trials

Programozott halálligand 1 (PD-L1) és egyéb immunmarkerek, amelyeket az osimertinib-kezelés befolyásolt előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

A tanulmány azt vizsgálja, hogy az osimertinib-kezelés befolyásolja-e a PD-L1-et és más immunmarkereket előrehaladott epidermális növekedési faktor receptor (EGFR）T790M) pozitív előrehaladott NSCLC-s betegeknél. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy a PD-L1 és más immunmarkerek megjósolhatják-e az osimertinib rezisztencia miatti PD időpontjában az immunellenőrzési pont inhibitorok későbbi használatának biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálja meg, hogy az osimertinib-kezelés befolyásolja-e a PD-L1-et és más immunmarkereket előrehaladott EGFR T790M pozitív előrehaladott NSCLC-s betegeknél.

annak vizsgálata, hogy a PD-L1 és más immunmarkerek megjósolhatják-e az osimertinib-rezisztencia miatti PD időpontjában az immunellenőrzési pont inhibitorok későbbi használatának biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

155

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Principal Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Taizhou Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥18 évesek) lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC-ben, megerősített T790M mutációval, akik korábban EGFR-TKI kezelésben részesültek. Ezek a betegek azok, akiket az ASTRIS-be (Real World Treatment Study) vontak be. Az AZD9291-ből az előrehaladott/metasztatikus EGFR T790M mutációs NSCLC esetén, vagy olyan betegeknél, akik alkalmasak voltak az ASTRIS vizsgálatra.

A vizsgálat az ASTRIS vizsgálat utómegfigyeléses vizsgálata, és a betegek ebben a vizsgálatban többé nem szednék az osimertinibet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ASTRIS-be bevont vagy az ASTRIS vizsgálatban részt vevő beteg.
  2. A beteg hajlandó megadni a beleegyező nyilatkozatot, hogy mintát adjon az osimertinib-kezelés előtt és a PD időpontjában.
  3. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a szűrés során friss tumorbiopsziát vegyenek át, vagy rendelkezésre kell állniuk a szűrés előtt kevesebb mint 2 hónappal vett tumormintával.
  4. Finom tűvel aspirált minták nem elfogadhatók.
  5. A metasztatikus csontsérülésekből származó minták általában elfogadhatatlanok, hacsak nincs megerősített lágyrész-komponens.
  6. Az alkalmasság megállapításához benyújtott tumormintának elegendő mennyiségűnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a PD-L1 IHC és más biomarker elemzéseket (ha alkalmazható), és előnyben részesítik a formalinnal fixált paraffinba ágyazott blokkokban.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek nem áll rendelkezésére elegendő daganatszövetminta a kimutatáshoz.
  2. Az a beteg, aki nem hajlandó az orvosi gyakorlatból származó adatokat tudományos kutatásra felhasználni.
  3. Az a beteg, aki korábban immunterápiás kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a PD-L1 értéket
Időkeret: alapvonal és PD, legfeljebb 24 hónapig
Mérje meg a PD-L1 értékét A tumorsejtek (TC)/immunsejtek (IC) festődésének változása az alapvonaltól a progresszív betegségig (PD)
alapvonal és PD, legfeljebb 24 hónapig
PD-L1 expressziós pozitív arány mérése (%)
Időkeret: alapvonal és PD, legfeljebb 24 hónapig
Mérje meg a PD-L1 expresszió pozitív arányának (%) változását az alapvonaltól a progresszív betegségig (PD)
alapvonal és PD, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTONG1605
  • ESR-16-12177 (EGYÉB: Sponsor)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel