Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-L1 en andere immunomarkers beïnvloed door behandeling met osimertinib bij gevorderde NSCLC-patiënten (ATHENE)

20 januari 2017 bijgewerkt door: Guangdong Association of Clinical Trials

Geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) en andere immunomarkers beïnvloed door behandeling met osimertinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

De studie zal onderzoeken of PD-L1 en andere immunomarkers zullen worden beïnvloed door behandeling met osimertinib bij geavanceerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) T790M-positieve gevorderde NSCLC-patiënten. Daarnaast zullen we onderzoeken of PD-L1 en andere immunomarkers de veiligheid en werkzaamheid kunnen voorspellen van later gebruik van immuuncontrolepuntremmers op het moment van PD vanwege osimertinib-resistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Kleincellige longkanker, veelhoekig type

Interventie / Behandeling

Ander: Er zullen geen interventies worden uitgevoerd in deze Observationele studie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken of PD-L1 en andere immunomarkers zullen worden beïnvloed door behandeling met osimertinib bij gevorderde EGFR T790M-positieve gevorderde NSCLC-patiënten.

onderzoeken of PD-L1 en andere immunomarkers de veiligheid en werkzaamheid kunnen voorspellen van daaropvolgend gebruik van immuuncontrolepuntremmers op het moment van PD vanwege resistentie tegen osimertinib.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Fujian Principal Cancer Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
  - Taizhou, Zhejiang, China
    - Zhejiang Taizhou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met lokaal gevorderde (stadium IIIB) of gemetastaseerde (stadium IV) NSCLC met bevestigde T790M-mutatie, die eerder EGFR-TKI-therapie hebben gekregen. Deze patiënten zijn degenen die deelnamen aan ASTRIS（Real World Treatment Study van AZD9291 voor gevorderde/gemetastaseerde EGFR T790M-mutatie NSCLC） of patiënten die in aanmerking kwamen voor de ASTRIS-studie.

De studie is een post-observationele studie voor de ASTRIS-studie en de patiënten zouden in deze studie geen Osimertinib meer gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt die is ingeschreven voor ASTRIS of de patiënt die in aanmerking komt voor de ASTRIS-studie.
De patiënt is bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken om monsters te verstrekken vóór de behandeling met osimertinib en op het moment van PD.
Patiënten moeten tijdens de screening een nieuwe tumorbiopsie kunnen ondergaan of een beschikbaar tumormonster kunnen overleggen dat <2 maanden voorafgaand aan de screening is afgenomen.
Specimens met fijne naaldaspiratie zijn niet acceptabel.
Specimens van gemetastaseerde botlaesies zijn doorgaans onaanvaardbaar, tenzij er een bevestigde component van zacht weefsel is.
Het tumorspecimen dat wordt ingediend om vast te stellen of het in aanmerking komt, moet voldoende groot zijn om PD-L1 IHC- en andere biomarkeranalyses (indien van toepassing) mogelijk te maken en heeft de voorkeur in met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde blokken.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft niet voldoende tumorweefselmonster beschikbaar voor detectie.
De Patiënt die de bestaande gegevens uit de medische praktijk niet wil gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek.
De patiënt die eerder immunotherapie heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Meet de PD-L1-waarde Tijdsspanne: basislijn en PD, tot 24 maanden	Meet de PD-L1-waarde Verandering door kleuring van tumorcellen (TC) / immuuncellen (IC) vanaf de basislijn tot progressieve ziekte (PD)	basislijn en PD, tot 24 maanden
Meet PD-L1-expressie positief percentage (%) Tijdsspanne: basislijn en PD, tot 24 maanden	Meet PD-L1-expressie positief percentage (%) verandering van de basislijn naar progressieve ziekte (PD)	basislijn en PD, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)