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PD-L1 e outros imunomarcadores influenciados pelo tratamento com osimertinibe em pacientes com NSCLC avançado (ATHENE)

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Ligante de morte programada 1 (PD-L1) e outros imunomarcadores influenciados pelo tratamento com osimertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado

O estudo investigará se PD-L1 e outros imunomarcadores serão influenciados pelo tratamento com osimertinibe em pacientes com NSCLC avançado positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico （EGFR）T790M. Além disso, exploraremos se o PD-L1 e outros imunomarcadores podem prever a segurança e a eficácia do uso subsequente de inibidores do ponto de controle imunológico no momento da DP devido à resistência ao osimertinibe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de Pulmão de Pequenas Células, Tipo Poligonal

Intervenção / Tratamento

Outro: Nenhuma intervenção será realizada neste estudo observacional

Descrição detalhada

Investigar se PD-L1 e outros imunomarcadores serão influenciados pelo tratamento com osimertinibe em pacientes com NSCLC avançado positivo para EGFR T790M.

explorar se PD-L1 e outros imunomarcadores podem prever a segurança e a eficácia do uso subsequente de inibidores do ponto de controle imunológico no momento da DP devido à resistência ao osimertinibe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Fujian Principal Cancer Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
  - Taizhou, Zhejiang, China
    - Zhejiang Taizhou Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com NSCLC localmente avançado (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV) com mutação T790M confirmada, que receberam terapia anterior com EGFR-TKI，Esses pacientes são aqueles que foram inscritos no ASTRIS (Real World Treatment Study de AZD9291 para NSCLC avançado/metastático com mutação EGFR T790M） ou pacientes elegíveis para o estudo ASTRIS.

O estudo é um estudo pós-observacional para o estudo ASTRIS, e os pacientes não tomariam mais Osimertinibe neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente inscrito no ASTRIS ou paciente elegível para o estudo ASTRIS.
O paciente está disposto a fornecer um formulário de consentimento informado para fornecer amostras antes do tratamento com osimertinibe e no momento da DP.
Os pacientes devem ser submetidos a uma biópsia de tumor fresco durante a triagem ou fornecer uma amostra de tumor disponível coletada <2 meses antes da triagem.
Amostras de aspiração com agulha fina não são aceitáveis.
Espécimes de lesões ósseas metastáticas são tipicamente inaceitáveis, a menos que haja componente de tecido mole confirmado.
A amostra de tumor enviada para estabelecer a elegibilidade deve ser de quantidade suficiente para permitir IHC PD-L1 e outras análises de biomarcadores (se aplicável) e é preferível em blocos embebidos em parafina fixados em formol.

Critério de exclusão:

O paciente não tem amostra suficiente de tecido tumoral disponível para detecção.
O paciente que não está disposto a usar os dados existentes da prática médica para pesquisa científica.
O paciente que recebeu terapia de imunoterapia antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Meça o valor PD-L1 Prazo: linha de base e DP, até 24 meses	Medir o valor de PD-L1 Alteração por coloração de células tumorais (TC)/células imunes (IC) da linha de base para doença progressiva (DP)	linha de base e DP, até 24 meses
Meça a taxa positiva de expressão PD-L1 (%) Prazo: linha de base e DP, até 24 meses	Meça a taxa positiva de expressão de PD-L1 (%) mudança da linha de base para a doença progressiva (DP)	linha de base e DP, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangdong Association of Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)