진행성 NSCLC 환자에서 오시머티닙 치료에 의해 영향을 받는 PD-L1 및 기타 면역 표지자 (ATHENE)
2017년 1월 20일 업데이트: Guangdong Association of Clinical Trials
PD-L1(Programmed Death-ligand 1) 및 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 오시머티닙 치료에 의해 영향을 받는 기타 면역 표지자
이 연구는 진행성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) T790M 양성 진행성 NSCLC 환자에서 PD-L1 및 기타 면역 마커가 오시머티닙 치료에 의해 영향을 받는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 오시머티닙 내성으로 인해 파킨슨병 발생 시 면역관문억제제 차후 사용 시 PD-L1 및 기타 면역마커가 안전성과 유효성을 예측할 수 있는지 탐색할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
진행성 EGFR T790M 양성 진행성 NSCLC 환자에서 PD-L1 및 기타 면역 마커가 오시머티닙 치료에 의해 영향을 받는지 여부를 조사합니다.
PD-L1 및 기타 면역 마커가 오시머티닙 내성으로 인해 파킨슨병 발생 시 면역 체크포인트 억제제의 후속 사용의 안전성과 효능을 예측할 수 있는지 여부를 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Principal Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Taizhou Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 EGFR-TKI 요법을 받은 T790M 돌연변이가 확인된 국소 진행성(IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC 성인 환자(≥18세)，이 환자들은 ASTRIS(Real World Treatment Study)에 등록된 환자입니다. 진행성/전이성 EGFR T790M 돌연변이 NSCLC에 대한 AZD9291) 또는 ASTRIS 연구에 적합한 환자.
이 연구는 ASTRIS 연구를 위한 사후 관찰 연구이며, 환자들은 이 연구에서 더 이상 오시머티닙을 복용하지 않을 것입니다.
설명
포함 기준:
- ASTRIS에 등록된 환자 또는 ASTRIS 연구에 적합한 환자.
- 환자는 오시머티닙 치료 전과 PD 시점에 검체를 제공하기 위해 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 중에 새로운 종양 생검을 받거나 스크리닝 2개월 전에 채취한 이용 가능한 종양 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 미세 바늘 흡인 검체는 허용되지 않습니다.
- 전이성 뼈 병변의 표본은 확인된 연조직 성분이 없는 한 일반적으로 허용되지 않습니다.
- 적격성 확립을 위해 제출된 종양 표본은 PD-L1 IHC 및 기타 바이오마커 분석(해당하는 경우)을 허용하기에 충분한 양이어야 하며 포르말린 고정 파라핀 포매 블록에서 선호됩니다.
제외 기준:
- 환자에게 검출할 수 있는 충분한 종양 조직 표본이 없습니다.
- 과학적 연구를 위해 의료 행위에서 얻은 기존 데이터를 사용하지 않으려는 환자.
- 이전에 면역치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 값 측정
기간: 기준선 및 PD, 최대 24개월
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기준선에서 진행성 질환(PD)까지 종양 세포(TC)/면역 세포(IC) 염색에 의한 PD-L1 값 변화 측정
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기준선 및 PD, 최대 24개월
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PD-L1 발현 양성률(%) 측정
기간: 기준선 및 PD, 최대 24개월
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기준선에서 진행성 질환까지의 PD-L1 발현 양성률(%) 변화 측정(PD)
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기준선 및 PD, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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