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PD-L1 und andere Immunmarker, die durch die Behandlung mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC beeinflusst werden (ATHENE)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

Programmierter Todesligand 1 (PD-L1) und andere Immunmarker, die durch die Behandlung mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) beeinflusst werden

Die Studie wird untersuchen, ob PD-L1 und andere Immunmarker durch die Behandlung mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) T790M-positivem fortgeschrittenem NSCLC beeinflusst werden. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob PD-L1 und andere Immunmarker die Sicherheit und Wirksamkeit der anschließenden Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren zum Zeitpunkt der PD aufgrund von Osimertinib-Resistenz vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie, ob PD-L1 und andere Immunmarker durch die Behandlung mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem EGFR T790M-positivem fortgeschrittenem NSCLC beeinflusst werden.

untersuchen, ob PD-L1 und andere Immunmarker die Sicherheit und Wirksamkeit der anschließenden Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren zum Zeitpunkt der PD aufgrund von Osimertinib-Resistenz vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Principal Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Taizhou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC mit bestätigter T790M-Mutation, die zuvor eine EGFR-TKI-Therapie erhalten haben von AZD9291 für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC mit EGFR-T790M-Mutation） oder Patienten, die für die ASTRIS-Studie in Frage kamen.

Die Studie ist eine Post-Beobachtungsstudie für die ASTRIS-Studie, und die Patienten würden Osimertinib in dieser Studie nicht mehr einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient, der in ASTRIS aufgenommen wurde, oder der Patient, der für die ASTRIS-Studie geeignet ist.
  2. Der Patient ist bereit, vor der Behandlung mit Osimertinib und zum Zeitpunkt der Parkinson-Erkrankung eine Einwilligungserklärung zur Abgabe einer Probe vorzulegen.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, sich während des Screenings einer frischen Tumorbiopsie zu unterziehen oder eine verfügbare Tumorprobe vorzulegen, die <2 Monate vor dem Screening entnommen wurde.
  4. Feinnadel-Aspiratproben sind nicht akzeptabel.
  5. Proben von metastatischen Knochenläsionen sind typischerweise nicht akzeptabel, es sei denn, es gibt eine bestätigte Weichteilkomponente.
  6. Die zur Feststellung der Eignung eingereichte Tumorprobe sollte von ausreichender Menge sein, um PD-L1-IHC- und andere Biomarkeranalysen (falls zutreffend) zu ermöglichen, und wird vorzugsweise in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Blöcken verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Dem Patienten steht nicht genügend Tumorgewebe zur Erkennung zur Verfügung.
  2. Der Patient, der nicht bereit ist, die vorhandenen Daten aus der medizinischen Praxis für wissenschaftliche Forschung zu verwenden.
  3. Der Patient, der zuvor eine Immuntherapie erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den PD-L1-Wert
Zeitfenster: Baseline und PD, bis zu 24 Monate
Messung des PD-L1-Werts Veränderung durch Färbung von Tumorzellen (TC)/Immunzellen (IC) von der Grundlinie bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD)
Baseline und PD, bis zu 24 Monate
Positive Rate der PD-L1-Expression messen (%)
Zeitfenster: Baseline und PD, bis zu 24 Monate
Messung der positiven PD-L1-Expressionsrate (%) der Veränderung von der Grundlinie bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD)
Baseline und PD, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG1605
  • ESR-16-12177 (ANDERE: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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