進行NSCLC患者におけるオシメルチニブ治療の影響を受けるPD-L1およびその他の免疫マーカー (ATHENE)
2017年1月20日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials
進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるオシメルチニブ治療の影響を受けるプログラムデスリガンド1（PD-L1）およびその他の免疫マーカー
この研究では、進行性上皮成長因子受容体（EGFR）T790M陽性の進行性NSCLC患者において、PD-L1およびその他の免疫マーカーがオシメルチニブ治療によって影響を受けるかどうかを調査します。
さらに、PD-L1 およびその他の免疫マーカーが、オシメルチニブ耐性による PD 時の免疫チェックポイント阻害剤のその後の使用の安全性と有効性を予測できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
PD-L1 およびその他の免疫マーカーが、進行 EGFR T790M 陽性の進行 NSCLC 患者におけるオシメルチニブ治療の影響を受けるかどうかを調査します。
PD-L1 やその他の免疫マーカーが、オシメルチニブ耐性による PD の時点での免疫チェックポイント阻害剤のその後の使用の安全性と有効性を予測できるかどうかを調べます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Principal Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Jianhua Chang
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
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コンタクト：
- Shun Lu
- 電話番号：+86 13601813062
- メール：shun_lu@hotmail.com
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
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コンタクト：
- Liyan Jiang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Taizhou hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T790M変異が確認された局所進行（ステージIIIB）または転移性（ステージIV）NSCLCの成人患者（18歳以上）で、以前にEGFR-TKI療法を受けたことがある、これらの患者はASTRIS（Real World Treatment Study）に登録された患者です進行性/転移性EGFR T790M変異NSCLCのためのAZD9291の）、またはASTRIS研究に適格な患者。
この研究は、ASTRIS 研究の事後観察研究であり、患者はこの研究でオシメルチニブを服用しなくなりました。
説明
包含基準:
- -ASTRISに登録された患者、またはASTRIS試験に適格な患者。
- -患者は、オシメルチニブ治療の前およびPD時に標本を提供するためのインフォームドコンセントフォームを提供する意思があります。
- 患者は、スクリーニング中に新鮮な腫瘍生検を受けるか、スクリーニングの2か月前に採取した利用可能な腫瘍サンプルを提供できなければなりません。
- 細針吸引標本は受け入れられません。
- 軟部組織成分が確認されない限り、転移性骨病変からの標本は通常受け入れられません。
- 適格性を確立するために提出される腫瘍標本は、PD-L1 IHC およびその他のバイオマーカー分析 (該当する場合) を可能にするのに十分な量である必要があり、ホルマリン固定パラフィン包埋ブロックであることが望ましいです。
除外基準:
- 患者は、検出に利用できる十分な腫瘍組織標本を持っていません。
- 医療行為からの既存のデータを科学研究に使用することを望まない患者。
- 以前に免疫療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD-L1値を測定
時間枠：ベースラインと PD、最大 24 か月
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PD-L1値の測定 腫瘍細胞（TC）/免疫細胞（IC）染色によるベースラインから進行性疾患（PD）までの変化
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ベースラインと PD、最大 24 か月
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PD-L1発現陽性率（%）を測定
時間枠：ベースラインと PD、最大 24 か月
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ベースラインから病勢進行までのPD-L1発現陽性率（%）の変化を測定（PD）
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ベースラインと PD、最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。